Alcaine

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Alcaine

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Hidroclorido de proximetacaina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Alcaine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcaine
• 3. Como tomar o medicamento Alcaine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alcaine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcaine e para que é utilizado

O medicamento Alcaine contém a substância ativa hidroclorido de proximetacaina, que tem efeito anestésico local.
O medicamento Alcaine é utilizado para anestesia superficial antes de procedimentos oculares,
que exigem anestesia rápida e de curta duração, tais como: preparação para a remoção de
catarata, remoção de pontos de sutura da córnea, medição tonométrica da pressão intraocular,
exame gonioscópico, remoção de corpos estranhos, coleta de raspados da conjuntiva para fins
diagnósticos e outros procedimentos, se necessário for anestesia superficial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcaine

Quando não tomar o medicamento Alcaine

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de proximetacaina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• sem supervisão médica,
• por um longo período, pois pode causar danos à córnea, perda de visão e prolongamento do tempo de cicatrização,
• enquanto estiver usando lentes de contato, pois o medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alcaine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração tópica nos olhos, exclusivamente por um médico. Não deve ser injetado.
• O medicamento deve ser utilizado apenas para gotas nos olhos (olhos).
• A administração repetida ou abuso deste medicamento pode levar a infecções e danos à córnea.
• Devido ao efeito anestésico, os olhos perderão a sensibilidade, por isso deve ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos. Não toque nem esfregue os olhos e tome medidas de precaução para protegê-los de contaminação diária (como poeira, sujeira, etc.).
• A administração repetida deste medicamento pode levar a uma redução do efeito anestésico.
• O hidroclorido de proximetacaina pode causar dermatite de contato alérgica. Deve evitar o contato do medicamento Alcaine com a pele.
• Se estiver tomando outros medicamentos, também deve ler o ponto Medicamento Alcaine e outros medicamentos.
• Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes:
• com epilepsia, doenças cardíacas, hipertireoidismo ou distúrbios respiratórios,
• com miastenia, pois são particularmente sensíveis ao efeito de medicamentos anestésicos locais,
• com baixa atividade da enzima acetilcolinesterase no sangue e doentes tratados com inibidores da colinesterase, pois há um risco aumentado de efeitos secundários sistémicos após a administração tópica de medicamentos anestésicos locais do grupo dos ésteres. Os doentes devem evitar tocar ou esfregar os olhos até que o efeito do anestésico local tenha passado.

Se ocorrerem ou piorarem sintomas de hipersensibilidade ou irritação, deve consultar imediatamente um médico.

Medicamento Alcaine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Alcaine durante a gravidez e amamentação não é recomendada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Alcaine, pode ocorrer visão turva temporária. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito tenha passado.

Medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de administrar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, como coceira, ardor ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Alcaine

O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração por um médico.
Dose recomendada
Preparando o doente para um exame simples, como um exame tonométrico ou outros procedimentos
de curta duração, geralmente se administra uma ou duas gotas diretamente antes do procedimento.
Antes de pequenos procedimentos cirúrgicos, como a remoção de um corpo estranho ou pontos de sutura, deve-se administrar uma ou duas gotas, a cada cinco a dez minutos, uma a três vezes.
Para obter anestesia de longa duração, por exemplo, em caso de procedimento de remoção de catarata, deve-se administrar uma ou duas gotas do medicamento nos olhos (olhos), a cada cinco a dez minutos, três a cinco vezes.
Deve lembrar que o efeito anestésico local aparece dentro de 30 segundos e pode durar até 15 minutos.
Modo de administração
O medicamento Alcaine deve ser administrado apenas nos olhos (olhos).
Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Para evitar a contaminação da ponta do frasco ou da solução, deve ter cuidado e não tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou tecidos circundantes. O frasco deve ser armazenado bem fechado quando não estiver em uso.
A absorção do medicamento para a circulação sistêmica pode ser reduzida, usando, após a administração das gotas nos olhos, os seguintes métodos:

• fechar as pálpebras por 2 minutos;
• pressionar o canal nasolacrimal com o dedo por 2 minutos.

Não deve usar a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Atenção: Como, após a administração do medicamento, não ocorre reflexo de piscar, é recomendável fazer um curativo no olho após o procedimento.
Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos ou pomadas,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcaine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o medicamento Alcaine deve ser lavado do olho com água morna.
Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou centro de controle de intoxicações, pois podem ocorrer reações graves do sistema nervoso ou respiratório.

Omissão da administração do medicamento Alcaine

Não deve dobrar a dose do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em relação ao uso do medicamento Alcaine, foram observados os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• Efeitos relacionados aos olhos: danos à córnea, opacidade da superfície do olho, edema da superfície do olho, inflamação da superfície do olho, visão turva, fotofobia, dilatação da pupila, dor nos olhos, irritação nos olhos, edema nos olhos, desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos secundários gerais: hipersensibilidade (alergia), síncope, tontura. Pode ocorrer sintomas transitórios, como sensação de picada, ardor ou vermelhidão da conjuntiva. Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica do tipo imediato na córnea (com inflamação aguda e difusa da epitélio da córnea com formação de fibras e (ou) separação de grandes áreas de necrose da epitélio, edema difuso do estroma, inflamação da membrana limbar posterior e inflamação da íris).
  Em casos muito raros, após a administração tópica do medicamento nos olhos, pode ocorrer efeito tóxico sistêmico, caracterizado por estimulação do sistema nervoso central, seguida de depressão da sua atividade.
  Além disso, o uso não controlado ou abuso do medicamento Alcaine pode levar a distúrbios permanentes da córnea e (ou) danos nos olhos.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
  Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Alcaine

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
  Proteger da luz.
  Armazenar na geladeira, a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
  Após cada uso, o frasco deve ser fechado bem.
  Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Não use este medicamento se notar turvação ou mudança de cor.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Alcaine

  • A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de proximetacaina. 1 ml da solução contém 5 mg de hidroclorido de proximetacaina.
  • Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

  Como é o medicamento Alcaine e o que contém a embalagem

  O medicamento está disponível na forma de solução aquosa estéril e isotônica.
  Um frasco branco, não transparente, de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um dispositivo de gotejamento e uma tampa branca de polipropileno, em uma caixa de papelão, contém 15 ml da solução.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

  Alcon Farmaceutika d.o.o.
  Avenija Dubrovnik 16
  10160 Zagreb
  Croácia

  Fabricante:

  S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
  Rijksweg 14
  B-2870 Puurs
  Bélgica
  Alcon Laboratories Belgium
  Lichterveld 3
  2870 Puurs-Sint-Amands
  Bélgica

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reembalado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Varsóvia
  SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20000223
  Número da autorização de importação paralela: 110/24

  Data de aprovação da bula: 13.03.2024

  [Informação sobre marca registrada]