Alcaine

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alcaine, 5 mg/ml (0,5%), gotas para os olhos, solução
Proximetacaino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine
• 3. Como usar o medicamento Alcaine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alcaine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado

O medicamento Alcaine contém a substância ativa proximetacaino hidroclorido, que atua como anestésico local.
O medicamento Alcaine é usado para anestesia superficial antes de procedimentos oculares,
que exigem anestesia rápida e de curta duração, como: preparação para a remoção de catarata, remoção de pontos de sutura da córnea, medição da pressão intraocular, exame gonioscópico, remoção de corpos estranhos, coleta de raspados da conjuntiva para fins diagnósticos e outros procedimentos, se necessário for anestesia superficial.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine

Quando não usar o medicamento Alcaine

• se o paciente for alérgico ao proximetacaino hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• sem supervisão médica,
• por um longo período, pois pode causar danos à córnea, perda de visão e prolongamento do tempo de cicatrização,
• enquanto usa lentes de contato, pois o medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Alcaine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração local nos olhos, exclusivamente por um médico. Não deve ser injetado.
• O medicamento deve ser usado apenas para gotas nos olhos (olhos).
• O uso repetido ou abuso do medicamento pode levar a infecções e danos à córnea.
• Devido ao efeito anestésico, os olhos perderão a sensibilidade, portanto, deve-se ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos. Não toque nem esfregue os olhos e tome medidas de precaução para protegê-los de contaminação diária (como poeira, sujeira, etc.).
• O uso repetido do medicamento pode levar a uma redução do efeito anestésico.
• O proximetacaino hidroclorido pode causar dermatite de contato alérgica. Deve-se evitar o contato do medicamento Alcaine com a pele.
• Se estiver usando outros medicamentos, também deve ler o ponto Medicamento Alcaine e outros medicamentos.
• Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes:
• com epilepsia, doenças cardíacas, hipertireoidismo ou distúrbios respiratórios,
• com miastenia, pois são particularmente sensíveis ao efeito de medicamentos anestésicos locais,
• com baixa atividade da enzima acetilcolinesterase no sangue e pacientes tratados com inibidores da colinesterase, pois há um risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos após a administração local de medicamentos anestésicos locais do grupo dos ésteres. Os pacientes devem evitar tocar ou esfregar os olhos até que o efeito anestésico tenha cessado.

Se ocorrerem ou piorarem sintomas de hipersensibilidade ou irritação, deve-se consultar imediatamente um médico.

Medicamento Alcaine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Alcaine durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Alcaine, pode ocorrer visão turva temporária. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esse efeito tenha cessado.

Medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Alcaine

O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração por um médico.
Dose recomendada
Preparando o paciente para um exame simples, como um exame de tonometria ou outros procedimentos de curta duração, geralmente se administra uma ou duas gotas diretamente antes do procedimento.
Antes de pequenos procedimentos cirúrgicos, como a remoção de um corpo estranho ou pontos de sutura, deve-se administra uma ou duas gotas, a cada cinco a dez minutos, uma a três vezes.
Para obter anestesia de longa duração, por exemplo, em um procedimento de remoção de catarata, deve-se administra uma ou duas gotas do medicamento nos olhos (olhos), a cada cinco a dez minutos, três a cinco vezes.
Deve-se lembrar que o efeito anestésico local ocorre dentro de 30 segundos e pode durar até 15 minutos.
Método de administração
O medicamento Alcaine deve ser usado apenas para gotas nos olhos (olhos).
Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Para evitar a contaminação da ponta do aplicador ou da solução, deve-se ter cuidado e não tocar a ponta do aplicador nas pálpebras ou tecidos circundantes. A garrafa deve ser armazenada fechada quando não estiver em uso.
A absorção do medicamento para a circulação sistêmica pode ser reduzida usando, após a administração de gotas nos olhos, os seguintes métodos:

• fechar as pálpebras por 2 minutos;
• pressionar o ducto nasolacrimal com o dedo por 2 minutos.

Não deve usar a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Atenção: Como o reflexo de piscar não ocorre após a administração do medicamento, é recomendável fazer um curativo no olho após o procedimento.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos ou pomadas,deve-se manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcaine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o medicamento Alcaine deve ser lavado do olho com água morna.
Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve-se consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou centro de controle de intoxicações, pois podem ocorrer reações graves do sistema nervoso ou respiratório.

Omissão da administração do medicamento Alcaine

Não deve-se dobrar a dose do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em relação ao uso do medicamento Alcaine, foram observados os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• Efeitos relacionados aos olhos: danos à córnea, opacidade da superfície do olho, edema da superfície do olho, inflamação da superfície do olho, visão turva, fotofobia, dilatação da pupila, dor nos olhos, irritação nos olhos, edema nos olhos, desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos colaterais gerais: hipersensibilidade (alergia), síncope, tontura. Pode ocorrer sintomas transitórios, como sensação de picada, queimadura ou vermelhidão da conjuntiva. Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica do tipo imediato na córnea (na qual se observa inflamação aguda e difusa do epitélio da córnea com formação de fibras e (ou) separação de grandes áreas de necrose do epitélio, edema difuso do estroma, inflamação da camada limbar posterior e inflamação da íris).

Em casos muito raros, após a administração do medicamento nos olhos, pode ocorrer efeito tóxico sistêmico, caracterizado por estimulação do sistema nervoso central, seguida de depressão de sua atividade.
Além disso, o uso não controlado ou abuso do medicamento Alcaine pode levar a distúrbios permanentes da córnea e (ou) danos nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alcaine

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 4 semanas.
Após cada uso, a garrafa deve ser fechada hermeticamente.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alcaine

• A substância ativa do medicamento é proximetacaino hidroclorido. 1 ml da solução contém 5 mg de proximetacaino hidroclorido.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Alcaine e o que contém o embalagem

O medicamento está disponível na forma de solução aquosa estéril e isotônica.
Uma garrafa branca, não transparente (DROP-TAINER) de polietileno de baixa densidade (LDPE), com uma tampa branca e um aplicador de polietileno de baixa densidade, contém 15 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Alcon Laboratories Hellas – Monoprósopi A.E.B.E.
Rua Agiou Thoma 27
151 24 Maroussi, Grécia

Fabricante:

Alcon Laboratories Belgium
Rua Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rua Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:43182/10/12-05-2011

Número da autorização para importação paralela: 49/24

Data de aprovação do folheto: 01.02.2024

[Informação sobre marca registrada]