Akis

Folheto informativo para o utilizador

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é AKIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AKIS
• 3. Como tomar AKIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AKIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AKIS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o diclofenato sódico. AKIS pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Outros medicamentos deste grupo são a aspirina e o ibuprofeno. Estes medicamentos têm efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.
AKIS administrado por injeção intramuscular ou subcutânea é utilizado no tratamento de dores, incluindo:

• dores nas articulações e nas costas;
• ataques de gota;
• dores causadas por cálculos renais;
• dores resultantes de lesões, fraturas ou trauma;

O medicamento AKIS administrado por injeção intravenosa em ambiente hospitalar é utilizado para tratar ou prevenir dores pós-operatórias.

2. Informações importantes antes de tomar AKIS

Quando não tomar AKIS:

• se o doente for alérgico ao diclofenato, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE; se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes de AKIS (listados no ponto 6 no final deste folheto);
• se o doente tiver tido hemorragia gastrointestinal após a administração de AINE;
• se o doente tiver tido duas ou mais ocorrências de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal (incluindo vômitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doença cardíaca ou cerebral, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro;

Se o doente tiver tido doença vascular periférica ou tiver tido acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver asma, urticária ou rinite alérgica que possam ser desencadeadas pela administração de AINE ou aspirina;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver a tomar anticoagulantes (como a warfarina);
• se a doente estiver grávida de mais de 6 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Além disso, não deve tomar o medicamento AKIS por injeção intravenosa:

• se o doente estiver a tomar outros AINE ou anticoagulantes (incluindo pequenas doses de heparina)
• se o doente tiver tido tendência para sangramento, especialmente no sistema nervoso central
• em caso de cirurgia com alto risco de sangramento
• em caso de asma conhecida
• em caso de distúrbios renais moderados ou graves
• em caso de desidratação
• em caso de perda significativa de sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o diclofenato, o doente deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicéridos elevados

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o menor tempo necessário.
Antes de tomar o medicamento AKIS, o doente deve consultar um médico.

• Se o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenato, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AKIS (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se o doente já teve úlcera no esôfago, estômago ou intestino delgado ou sangramento gastrointestinal. Os sintomas podem incluir vômitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Se o doente tem qualquer distúrbio intestinal, incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn.
• Se o doente tem ou teve problemas renais ou hepáticos.
• Se o doente tem ou teve distúrbios de coagulação ou sangramento.
• Se o doente tem ou teve asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou febre dos fenos.
• Se o doente tem ou teve lupus (lúpus eritematoso sistêmico) ou qualquer outra doença semelhante.
• Se a doente planeia engravidar, pois AKIS pode afetar a fertilidade.
• Se o doente teve recentemente ou planeia ter uma operação no estômago ou intestino, pois o medicamento AKIS pode afetar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Outras precauções

• A tomada de medicamentos como o AKIS pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.

O medicamento AKIS é um anti-inflamatório, portanto, pode reduzir os sintomas de inflamação, como dor de cabeça ou febre. Se o doente não se sentir bem e precisar consultar um médico, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento AKIS.

• Os doentes idosos são mais propensos a experimentar efeitos secundários associados à tomada do medicamento AKIS, portanto, deve informar o médico sobre qualquer sintoma incomum.

Outros medicamentos e AKIS

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, medicamentos de venda livre ou usados para fins recreativos). Alguns medicamentos podem afetar o tratamento do doente.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outro AINE ou inibidor da COX-2 (como a aspirina ou o ibuprofeno);
• medicamentos anti-diabéticos usados no tratamento da diabetes;
• anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina ou a heparina);
• medicamentos anti-plaquetários (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• lítio (medicamento usado no tratamento de certos tipos de depressão);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia);
• glicosídeos cardíacos (como a digoxina; medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças inflamatórias e câncer);
• ciclosporina e tacrolimo (medicamento usado no tratamento de certas doenças inflamatórias e após transplantes de órgãos);
• antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos usados no tratamento de certas infecções);
• esteroides (medicamentos usados no tratamento de doenças inflamatórias e distúrbios do sistema imunológico);
• colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• colestipol (medicamento usado no tratamento de doenças hepáticas e doença de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota);
• voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas);
• pemetrexede (medicamento usado na quimioterapia para o tratamento de certos tipos de câncer);
• deferazirox (medicamento usado em pacientes que recebem transfusões de sangue de longo prazo);
• mifepristona (medicamento usado no aborto);
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA;
• tacrolimo (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos em alguns pacientes);
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade e depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Gravidez e amamentação

• Não deve tomar o medicamento AKIS nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento AKIS pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento AKIS, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento AKIS pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento AKIS.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, o AKIS pode causar tontura, fadiga, sonolência e distúrbios visuais. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes efeitos secundários.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar AKIS

O médico decidirá quando e como tratar o doente com a solução injectável AKIS. O medicamento é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo, geralmente na nádega) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele, geralmente na nádega ou coxa) ou injeção intravenosa (injeção na veia, geralmente no braço). Não deve administrar o medicamento AKIS por infusão intravenosa.

Adultos

A dose inicial usual é de 25 a 75 mg e depende da gravidade da dor. Se o doente continuar a sentir dor intensa, o médico pode decidir administrar uma segunda injeção após 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. O medicamento é administrado por um ou dois dias.

Pacientes idosos

O médico pode administrar uma dose mais baixa do que a usual se o doente for idoso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção para o doente. Geralmente, o medicamento é administrado por um enfermeiro ou médico. O médico ou enfermeiro não administrará a injeção duas vezes no mesmo local.

Uso de dose maior do que a recomendada de AKIS

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de AKIS, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal e/ou hemorragia, raramente hemorragia, tontura, zumbido nos ouvidos (zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos) e, por vezes, convulsões (ataques epilépticos ou convulsões). Em casos graves, os rins ou fígado do doente podem ser danificados (sintomas incluem: problemas para urinar ou urinar mais do que o usual, cãibras musculares, fadiga, inchaço nas mãos, pés ou face, náuseas ou vômitos, icterícia).

Se o doente achar que recebeu mais AKIS do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o AKIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve interromper o tratamento com AKIS e consultar imediatamente um médico se o doente notar:

• dor abdominal leve e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com AKIS, seguida de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves, incluindo: inchaço facial, cervical ou lingual, dificuldade respiratória, sibilo, coriza e erupção cutânea;
• dor abdominal, dispepsia, azia, flatulência, náuseas ou vômitos;
• qualquer sintoma de sangramento gastrointestinal, como sangue nas fezes, fezes escuras ou vômitos com sangue;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária, equimose, placas vermelhas dolorosas na pele, formação de bolhas e descamação da pele, bolhas gigantes (pele quente, pruriginosa, inchada). Estes efeitos podem também afetar a boca, lábios, olhos, nariz e genitálias;
• icterícia;
• dor de garganta crônica ou febre alta;
• mudança inesperada no volume de urina produzida e/ou sua aparência;
• equimose fácil ou dor de garganta frequente ou infecções,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatrizes, conhecido como síndrome de Nicolau.

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)

• náuseas, desconforto no local da injeção

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes)

• tontura e dor de cabeça,
• diarreia, vômitos e constipação,
• gastrite, causando dor abdominal, náuseas e perda de apetite,
• problemas hepáticos,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• danos nos tecidos no local da injeção

Outros efeitos secundários

Em doentes tratados com AINE, foram relatados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos no coração ou sangue

• medicamentos como o AKIS podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• hipertensão, infarto do miocárdio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor no peito, inchaço do corpo, mãos ou pés,
• asma, falta de ar,
• distúrbios sanguíneos, como anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, tontura e palidez da pele.

Efeitos no estômago e sistema digestivo

• úlcera péptica (estômago), úlceras na boca, infecções da língua, distúrbios do intestino grosso (incluindo colite e doença de Crohn),
• pancreatite ou gastrite (sintomas incluem: dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas ou braços).

Efeitos no sistema nervoso

• prurido e formigamento, sensação de queimadura em mãos ou pés, ou membros, tremores, visão dupla ou turva, perda ou distúrbio da audição, zumbido nos ouvidos (tinido, assobio, etc.), sonolência, fadiga,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), depressão, confusão, problemas para dormir, irritabilidade, ansiedade, distúrbios da memória e convulsões (ataques epilépticos ou convulsões),
• meningite. Os sintomas incluem: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou confusão e sensibilidade extrema à luz.

Efeitos no fígado e rins

• distúrbios hepáticos. Os sintomas incluem: náuseas, perda de apetite, mal-estar geral, sometimes com icterícia,
• distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem: sangue na urina, urina espumosa, inchaço nos pés e mãos ou corpo.

Efeitos na pele e cabelo

• erupção cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson e outros distúrbios cutâneos, que podem piorar com a exposição à luz solar,
• perda de cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• reações de hipersensibilidade

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AKIS

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e seringa após EXP.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Usar imediatamente após a abertura. Deve descartar qualquer medicamento não utilizado.
• Não deve tomar se a solução estiver turva ou se houver partículas visíveis.

Após a administração da dose adequada, o médico ou enfermeiro descartará qualquer medicamento restante, juntamente com a seringa, agulhas e recipientes.
Não deve descartar medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém AKIS

A substância ativa do medicamento é o diclofenato sódico.
1 ml de solução em ampola contém:
25 mg de diclofenato sódico ou
50 mg de diclofenato sódico ou
75 mg de diclofenato sódico.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, polissorbato 20, água para injeção

Como é AKIS e o que a embalagem contém

Este medicamento é uma solução injectável clara a ligeiramente amarela, transparente, contida em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com capa de proteção feita de isopreno-bromobutilo sintético e êmbolo de borracha clorobutilo.
O medicamento é fornecido com um conjunto estéril para administração contendo:
1 agulha para injeção subcutânea (tamanho 27 G), cinza
1 agulha para injeção intramuscular ou intravenosa (tamanho 21 G), verde
Tamanhos da embalagem: 1, 3 ou 5 seringas pré-cheias, em caixa de cartão.
O medicamento também está disponível em ampolas de vidro em embalagens contendo 1, 3 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
[email protected]

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto:abril de 2024