Akis

Folheto informativo para o utilizador

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é AKIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AKIS
• 3. Como tomar AKIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AKIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AKIS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. AKIS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Outros medicamentos deste grupo são a aspirina e
o ibuprofeno. Estes medicamentos têm efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.
AKIS administrado por injeção intramuscular ou subcutânea é utilizado no tratamento de dores, incluindo:

• dores nas articulações e nas costas;
• ataques de gota;
• dores causadas por cálculos renais;
• dores resultantes de lesões, fraturas ou trauma;

O medicamento AKIS administrado por injeção intravenosa em ambiente hospitalar é utilizado para
tratar ou prevenir a dor pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar AKIS

Quando não tomar AKIS:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE; se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes de AKIS (listados no ponto 6 no final deste folheto);
• se o doente tiver tido hemorragia gastrointestinal após a administração de AINE;
• se o doente tiver tido úlceras gastroduodenais ou hemorragia gastrointestinal (incluindo vómitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doença cardíaca ou cerebral, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia coronária;

Se o doente tiver tido doença cardíaca ou cerebral, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia coronária, ou se tiver tido uma operação de bypass coronário.

• se o doente tiver doença vascular periférica;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver asma, urticária ou rinite alérgica, que possam ser desencadeadas pela administração de AINE ou aspirina;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver a tomar anticoagulantes (como a warfarina);
• se a doente estiver grávida de mais de 6 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Além disso, não deve tomar o medicamento AKIS por injeção intravenosa:

• se estiver a tomar outros AINE ou anticoagulantes (incluindo pequenas doses de heparina)
• se tiver tido tendência para hemorragia, especialmente no sistema nervoso central
• em caso de operação cirúrgica com alto risco de hemorragia
• em caso de asma conhecida
• em caso de distúrbios renais moderados ou graves
• em caso de desidratação
• em caso de perda significativa de sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o seu médico:

• se fumar
• se tiver diabetes
• se tiver doença cardíaca, como angina de peito, ou distúrbios do ritmo cardíaco, ou níveis elevados de colesterol ou triglicéridos

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o menor tempo necessário.
Deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento AKIS.

• Se o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AKIS (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se o doente já teve úlcera no esôfago, estômago ou intestino delgado, ou hemorragia gastrointestinal. Os sintomas podem incluir vómitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• Se o doente tiver tido problemas renais ou hepáticos.
• Se o doente tiver tido distúrbios da coagulação ou sangramento.
• Se o doente tiver asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou febre dos fenos.
• Se o doente tiver lúpus (lúpus eritematoso sistêmico) ou qualquer outra doença autoimune.
• Se a doente planeia engravidar, pois AKIS pode afetar a fertilidade.
• Se o doente teve recentemente ou planeia ter uma operação no estômago ou intestino, pois o medicamento AKIS pode afetar a cicatrização das feridas no intestino após a operação.

Outras precauções

• A tomada de medicamentos como o AKIS pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.

O medicamento AKIS é um anti-inflamatório, por isso pode reduzir os sintomas de inflamação, como dor de cabeça ou febre. Se o doente não se sentir bem e precisar consultar um médico, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento AKIS.

• Os doentes idosos são mais propensos a ter efeitos secundários relacionados com a tomada do medicamento AKIS, por isso deve informar o médico sobre qualquer sintoma incomum.

Outros medicamentos e AKIS

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica (como medicamentos de venda livre ou usados para fins recreativos). Alguns medicamentos podem afetar o tratamento do doente.
Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros AINE ou inibidores da COX-2 (como a aspirina ou o ibuprofeno);
• medicamentos para a diabetes;
• anticoagulantes (como a warfarina ou a heparina);
• antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• lítio (medicamento usado para tratar certos tipos de depressão);
• fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia);
• glicosídeos cardíacos (como a digoxina; medicamentos usados para tratar doenças cardíacas);
• metotrexato (medicamento usado para tratar certas doenças inflamatórias e câncer);
• ciclosporina e tacrolimo (medicamento usado para tratar certas doenças inflamatórias e após transplantes de órgãos);
• antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos usados para tratar certas infecções);
• esteroides (medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias e distúrbios do sistema imunológico);
• colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• colestipol (medicamento usado para tratar doenças do fígado e doença de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento usado para tratar a gota);
• voriconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas);
• pemetrexede (medicamento usado para quimioterapia em certos tipos de câncer);
• deferasirox (medicamento usado em pacientes que recebem transfusões de sangue de longo prazo);
• mifepristona (medicamento usado para interromper a gravidez);
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas ou hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA;
• tacrolimo (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos em alguns pacientes);
• medicamentos usados para tratar a ansiedade e a depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento usado para tratar a infecção por HIV).

Gravidez e amamentação

• Não deve tomar o medicamento AKIS nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento AKIS pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de hemorragia na mãe e no feto, e pode prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento AKIS, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento AKIS pode causar distúrbios renais no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou à estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento AKIS.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, o AKIS pode causar tonturas, fadiga, sonolência e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes efeitos secundários.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar AKIS

O médico decidirá quando e como tratar o doente com a solução para injeção AKIS. O medicamento é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo, geralmente na nádega) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele, geralmente na nádega ou coxa) ou injeção intravenosa (injeção na veia, geralmente no braço). Não deve administrar o medicamento AKIS por infusão intravenosa.

Adultos

A dose inicial usual é de 25 a 75 mg e depende da intensidade da dor. Se o doente continuar a sentir dor intensa, o médico pode decidir administrar uma segunda injeção após 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. O medicamento é administrado apenas por um ou dois dias.

Pacientes idosos

O médico pode administrar uma dose mais baixa do que a usual se o doente for idoso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção para o doente. Geralmente, o medicamento é administrado pelo enfermeiro ou médico. O médico ou enfermeiro não administrará a injeção duas vezes no mesmo local.

Tomada de dose excessiva de AKIS

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de AKIS, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vómitos, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal e/ou sangramento, raramente hemorragia, tonturas, zumbido nos ouvidos (zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos) e, por vezes, convulsões (ataques epilépticos ou convulsões). Em casos graves, os rins ou o fígado do doente podem ser danificados (os sintomas incluem: problemas para urinar ou urinar mais do que o usual, cãibras musculares, fadiga, inchaço nas mãos, pés ou face, náuseas ou vómitos, icterícia).

Se o doente achar que recebeu mais AKIS do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o AKIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve interromper o tratamento com AKIS e consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• dor abdominal leve e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com AKIS, seguidos de hemorragia retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves, incluindo: inchaço facial, cervical ou lingual, dificuldade respiratória, sibilo, coriza e erupção cutânea;
• dor abdominal, dispepsia, azia, flatulência, náuseas ou vómitos;
• qualquer sintoma de hemorragia gastrointestinal, como sangue nas fezes, fezes escuras ou vómitos com sangue;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária, equimose, placas vermelhas dolorosas na pele, formação de bolhas e descamação da pele, bolhas gigantes (pele quente, pruriginosa, inchada). Estes efeitos podem também afetar a boca, lábios, olhos, nariz e genitálias;
• icterícia;
• dor de garganta crônica ou febre alta;
• mudança inesperada na quantidade de urina produzida e/ou sua aparência;
• equimose fácil ou dor de garganta frequente ou infecções,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis;
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatriza com formação de cicatriz, conhecida como síndrome de Nicolau.

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)

• náuseas, desconforto no local da injeção

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes)

• tonturas e dor de cabeça,
• diarreia, vómitos e constipação,
• gastrite, que causa dor abdominal, náuseas e perda de apetite,
• problemas hepáticos,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão nos tecidos no local da injeção

Outros efeitos secundários

Em doentes tratados com AINE, foram relatados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos no coração ou sangue

• medicamentos como o AKIS podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• hipertensão, infarto do miocárdio, batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, inchaço do corpo, mãos ou pés,
• asma, falta de ar,
• distúrbios da coagulação, como anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, tonturas e palidez da pele.

Efeitos no estômago e sistema digestivo

• úlcera (estômago), úlceras na boca, infecções da língua, distúrbios do intestino grosso (incluindo doença de Crohn),
• pancreatite ou gastrite (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas ou ombros).

Efeitos no sistema nervoso

• prurido e formigamento, sensação de queimadura nas mãos ou pés, ou membros, tremores, visão dupla ou turva, perda ou distúrbio da audição, zumbido nos ouvidos (zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos), sonolência, fadiga,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), depressão, confusão, problemas para dormir, irritabilidade, ansiedade, distúrbios da memória e convulsões (ataques epilépticos ou convulsões),
• meningite. Os sintomas incluem: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou confusão e sensibilidade extrema à luz.

Efeitos no fígado e rins

• distúrbios da função hepática. Os sintomas incluem: náuseas, perda de apetite, mal-estar geral, sometimes com icterícia,
• distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem: sangue na urina, urina espumosa, inchaço nas mãos, pés ou corpo.

Efeitos na pele e cabelo

• erupção cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson e outros distúrbios da pele, que podem piorar com a exposição à luz solar,
• perda de cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• reações de hipersensibilidade

Se ocorrerem efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com AKIS e consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181 C
1200-222 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7099
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AKIS

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na seringa pré-cheia após EXP.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C. Não deve conservar o medicamento no refrigerador ou congelá-lo. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
• Deve usar o medicamento imediatamente após a abertura. Deve eliminar qualquer medicamento não utilizado.
• Não deve tomar o medicamento se a solução estiver turva ou se houver partículas visíveis.

Após a administração da dose adequada, o médico ou enfermeiro eliminará qualquer medicamento restante, juntamente com a seringa, agulhas e recipientes.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém AKIS

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
1 ml da solução em seringa pré-cheia contém:
25 mg de diclofenaco sódico ou
50 mg de diclofenaco sódico ou
75 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, polissorbato 20, água para injeção

Como é AKIS e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução clara a ligeiramente amarelada, transparente, para injeção, contida em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma cobertura de proteção feita de isopreno-bromobutilo sintético e um êmbolo de borracha clorobutilo (o pistão do êmbolo é feito de poliéster).
O medicamento é fornecido com um conjunto estéril para administração que inclui:
1 agulha para administração subcutânea (tamanho 27 G), cinzenta
1 agulha para administração intramuscular ou intravenosa (tamanho 21 G), verde
Tamanhos da embalagem: 1, 3 ou 5 seringas pré-cheias, em caixa de cartão.
O medicamento também está disponível em ampolas de vidro em embalagens que contêm 1, 3 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
info@ibsapoland.pl

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto:abril de 2024