Akis

Folheto informativo para o utilizador

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solução para injeção
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é AKIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AKIS
• 3. Como tomar AKIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AKIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AKIS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. AKIS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Outros medicamentos deste grupo são a aspirina e
o ibuprofeno. Estes medicamentos têm efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.
AKIS administrado por injeção intramuscular ou subcutânea é utilizado no tratamento de estados
dolorosos, incluindo:

• dores nas articulações e nas costas;
• ataques de gota;
• dores causados por cálculos renais;
• dores resultantes de lesões, fraturas ou trauma;

O medicamento AKIS administrado por injeção intravenosa em condições hospitalares é utilizado para
tratar ou prevenir a dor pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar AKIS

Quando não tomar AKIS:

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE;
• se o paciente for alérgico a qualquer um dos outros componentes de AKIS (listados no ponto 6 no final deste folheto);
• se o paciente tiver tido hemorragia gastrointestinal após a administração de AINE;
• se o paciente tiver tido dois ou mais episódios de doença ulcerosa gástrica ou duodenal ou hemorragia gastrointestinal (incluindo vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras);
• se o paciente tiver insuficiência hepática;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver tido doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-ataque (ataque isquémico transitório) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação de desobstrução ou bypass de vasos sanguíneos fechados;

se o paciente tiver tido doença vascular periférica (doença dos vasos sanguíneos);

• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente tiver asma, urticária ou rinite alérgica (alergia), que podem ser desencadeadas pela administração de AINE ou aspirina;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação ou estiver atualmente tomando medicamentos anticoagulantes (como a warfarina);
• se a paciente estiver grávida de mais de 6 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Além disso, não se deve administrar o medicamento AKIS por injeção intravenosa:

• se o paciente estiver tomando outros AINE ou medicamentos anticoagulantes (incluindo pequenas doses de heparina)
• se o paciente tiver tido tendência a sangramento, especialmente no sistema nervoso central
• em caso de operação cirúrgica com alto risco de sangramento
• em caso de asma conhecida
• em caso de distúrbios renais moderados ou graves
• em caso de desidratação
• em caso de grande perda de sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o diclofenaco, o paciente deve informar o médico:

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na menor dose eficaz e pelo menor tempo necessário.
Antes de tomar o medicamento AKIS, o paciente deve consultar um médico.

• Se o paciente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AKIS (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço da face e dos lábios (angioedema), dificuldade para respirar, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se o paciente já teve úlcera no esôfago, estômago ou intestino delgado ou hemorragia gastrointestinal. Os sintomas podem incluir vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Se o paciente tiver qualquer distúrbio intestinal, incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn.
• Se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais ou hepáticos.
• Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios de coagulação ou sangramento.
• Se o paciente tiver ou tiver tido asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou rinite alérgica.
• Se o paciente tiver ou tiver tido lupus (lupus eritematoso sistêmico) ou qualquer outra doença semelhante.
• Se a paciente planeja engravidar, pois AKIS pode afetar a fertilidade.
• Se o paciente teve recentemente ou planeja ter uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento AKIS pode ocasionalmente causar debilidade no processo de cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a operação.

Outras precauções

• A administração de medicamentos como AKIS pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com doses elevadas e tratamento prolongado. Não se deve exceder a dose recomendada e prolongar o tratamento.

O medicamento AKIS é um anti-inflamatório, portanto, pode diminuir os sintomas de inflamação, como dor de cabeça ou febre. Se o paciente não se sentir bem e precisar consultar um médico, deve informar o médico sobre a administração do medicamento AKIS.

• Os pacientes idosos são mais propensos a experimentar efeitos secundários associados à administração do medicamento AKIS, portanto, devem informar o médico sobre qualquer sintoma incomum.

Outros medicamentos e AKIS

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, medicamentos vendidos sem receita ou usados para fins recreativos). Alguns medicamentos podem afetar o tratamento do paciente.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• qualquer outro AINE ou inibidor da COX-2 (como a aspirina ou o ibuprofeno);
• medicamentos para diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou a heparina);
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• lítio (medicamento usado para tratar certos tipos de depressão);
• fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia);
• glicosídeos cardíacos (como a digoxina; medicamentos usados para tratar doenças cardíacas);
• metotrexato (medicamento usado para tratar certas doenças inflamatórias e câncer);
• ciclosporina e tacrolimo (medicamento usado para tratar certas doenças inflamatórias e após transplantes de órgãos);
• antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos usados para tratar certas infecções);
• esteroides (medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias e distúrbios do sistema imunológico);
• colestipol (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• colestiramina (medicamento usado para tratar doenças do fígado e doença de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento usado para tratar a gota);
• voriconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas);
• pemetrexede (medicamento usado para quimioterapia para tratar certos tipos de câncer);
• deferazirox (medicamento usado em pacientes que recebem transfusões de sangue de longo prazo);
• mifepristona (medicamento usado para interromper a gravidez);
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas ou hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA;
• tacrolimo (medicamento que enfraquece o sistema imunológico, usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos em alguns pacientes);
• medicamentos usados para tratar a ansiedade e a depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento usado para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)).

Gravidez e amamentação

• Não use o medicamento AKIS nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento AKIS pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve usar o medicamento AKIS, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto a paciente estiver tentando engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento AKIS pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

se o paciente estiver grávida, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes, AKIS pode causar tontura, fadiga, sonolência e distúrbios da visão. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes efeitos secundários.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar AKIS

O médico decidirá quando e como tratar o paciente com a solução para injeção AKIS. O medicamento é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo, geralmente na nádega) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele, geralmente na nádega ou coxa) ou injeção intravenosa (injeção na veia, geralmente no braço). O medicamento AKIS não deve ser administrado por infusão intravenosa.

Adultos

A dose inicial usual é de 25 a 75 mg e depende da gravidade da dor. Se o paciente continuar a sentir dor intensa, o médico pode decidir administrar uma segunda injeção após 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. O medicamento é administrado por um ou dois dias.

Pacientes idosos

O médico pode administrar uma dose menor do que a usual se o paciente for idoso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção para o paciente. Geralmente, o medicamento é administrado por um enfermeiro ou médico. O médico ou enfermeiro não administrará a injeção duas vezes no mesmo local.

Uso de dose maior do que a recomendada de AKIS

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de AKIS, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, dor abdominal, hemorragia gástrica e (ou) intestinal, raramente hemorragia, confusão, zumbido nos ouvidos (zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos) e, ocasionalmente, convulsões (ataques ou convulsões). Em casos graves, os rins ou o fígado do paciente podem ser danificados (os sintomas incluem: problemas para urinar ou urinar mais do que o usual, cãibras musculares, fadiga, inchaço nas mãos, pés ou face, náuseas ou vômitos, icterícia).
Se o paciente achar que recebeu mais AKIS do que a dose recomendada, deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, AKIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve interromper o tratamento com AKIS e consultar imediatamente um médico se o paciente notar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com AKIS, seguidas de hemorragia retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves, incluindo: inchaço da face, pescoço ou língua, dificuldade para respirar, respiração sibilante, coriza e erupção cutânea;
• dor abdominal, dispepsia, azia, flatulência, náuseas ou vômitos;
• qualquer sinal de hemorragia gástrica ou intestinal, como presença de sangue nas fezes, fezes escuras ou vômitos com sangue;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária, equimose, placas vermelhas dolorosas na pele, formação de bolhas e descamação da pele, bolhas grandes (pele quente, pruriginosa, inchada). Estes efeitos podem também afetar a boca, lábios, olhos, nariz e genitálias;
• icterícia;
• dor de garganta crônica ou febre alta;
• mudança inesperada no volume de urina produzida e (ou) na sua aparência;
• hematoma mais fácil do que o usual ou dor de garganta frequente ou infecções,
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis:
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que se curam com cicatrização, conhecida como síndrome de Nicolau.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas, sensação de desconforto no local da injeção

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura e dor de cabeça,
• diarreia, vômitos e constipação,
• gastrite, causando dor abdominal, náuseas e perda de apetite,
• problemas hepáticos,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão nos tecidos no local da injeção

Outros efeitos secundários

Em pacientes tratados com AINE, foram relatados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos no coração ou sangue

• medicamentos como AKIS podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• hipertensão, infarto do miocárdio, batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, inchaço do corpo, mãos ou pés,
• asma, falta de ar,
• distúrbios sanguíneos, como anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, tontura e palidez da pele.

Efeitos no estômago e sistema digestivo

• úlcera gástrica (estômago), úlceras na boca, infecções da língua, distúrbios do intestino grosso (incluindo colite e doença de Crohn),
• pancreatite ou gastrite (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas ou ombros).

Efeitos no sistema nervoso

• prurido e formigamento, sensação de queimadura nas mãos ou pés, ou membros, tremores, visão dupla ou turva, perda ou distúrbio da audição, zumbido nos ouvidos (tinido, assobio, etc.), sonolência, fadiga,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), depressão, confusão, problemas para dormir, irritabilidade, ansiedade, distúrbios da memória e convulsões (ataques ou convulsões),
• meningite. Os sintomas incluem: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou confusão e sensibilidade extrema à luz. Efeitos no fígado e rins
• distúrbios hepáticos. Os sintomas incluem: náuseas, perda de apetite, mal-estar geral, sometimes icterícia,
• distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem: presença de sangue na urina, urina espumosa, inchaço nos pés e mãos ou corpo.

Efeitos na pele e cabelo

• erupção cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson e outros distúrbios cutâneos, que podem piorar com a exposição à luz solar,
• perda de cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• reações de hipersensibilidade

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AKIS

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola após EXP (a data de validade refere-se ao último dia do mês).
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Use imediatamente após a abertura. Deve-se descartar qualquer resíduo não utilizado do produto.
• Não use se a solução estiver turva ou se houver partículas visíveis.

Após a administração da dose adequada, o médico ou enfermeiro descartará qualquer resíduo restante da solução, juntamente com a seringa, agulhas e recipientes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém AKIS

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
1 ml da solução em ampola contém:
25 mg de diclofenaco sódico ou
50 mg de diclofenaco sódico ou
75 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, polissorbato 20, água para injeção

Como é AKIS e o que a embalagem contém

Este medicamento é uma solução clara a ligeiramente amarela, transparente, para injeção, contida em uma ampola de vidro incolor.
Tamanhos da embalagem: 1, 3 ou 5 ampolas, em uma caixa de cartão.
O medicamento também está disponível em uma ampola-seringa.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto: novembro de 2022