Afobam

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Afobam (Frontin)

1 mg, comprimidos
Alprazolam
Afobam e Frontin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados de benzodiazepina (medicamentos com atividade ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, calmantes ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem esses sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico responsável escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em doentes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Afobam.

Crianças e jovens

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, calmantes, antidepresivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e antihistamínicos.
• No caso de opioides, também é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam juntamente com alguns medicamentos antifúngicos para uso interno (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve-se ter cautela especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve-se ter cautela especial durante o uso do alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Afobam e opioides (medicamentos potentes para dor, medicamentos usados na terapia de substituição de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a um risco de vida. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Afobam

juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.

• O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem, o doente deve procurar um médico.
• A administração concomitante do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, podem ser excretadas no leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as capacidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais. Durante o tratamento com o medicamento Afobam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afobam contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Afobam está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o uso de benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento sintomático de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para a dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma preocupante, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Afobam

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum dos seguintes efeitos não desejados persistir ou se tornar incômodo, deve-se consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos não desejados são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• depressão,
• calma,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a formação da dependência física, a interrupção abrupta do uso do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Ornellas, 181C
02-222 Varsóvia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afobam

Conservar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 1 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Afobam e o que o embalagem contém

Aparência:
Comprimidos rosados claros, alongados, convexos dos dois lados com uma linha de corte de um lado e a inscrição "E" e "313" do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Embalagem:
Frascos de vidro marrom em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 12918/2020/01

Número de autorização para importação paralela: 385/11

Data de aprovação do folheto: 08.09.2023

[Informação sobre marca registrada]