Afobam

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Afobam(Frontin)

1 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam e Frontin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado

A substância ativa deste medicamento – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados de derivados de benzodiazepina (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o medicamento for tomado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for tomado por pacientes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, calmantes ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser tomado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para idosos. O médico responsável escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, é necessário informar o médico sobre a ingestão do medicamento Afobam.

Crianças e adolescentes

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e antihistamínicos.
• No caso de opioides, também é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam junto com alguns medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• É necessário ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• É necessário ter cuidado especial durante a administração concomitante de alprazolam e fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Afobam e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados na terapia de substituição de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a risco de vida. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Afobam

juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.

• É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados. Se ocorrerem, é necessário procurar um médico.
• A administração concomitante do medicamento Afobam e inibidores de protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração de alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados rigorosamente para detectar sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for tomado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, é necessário evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não é recomendado tomar o medicamento Afobam durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as habilidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, é necessário familiarizar-se com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Afobam, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afobam contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Afobam está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso é necessário tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma preocupante, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão da administração do medicamento Afobam

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não é recomendado interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas para sintomas, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos colaterais abaixo ocorrer, persistir ou se tornar incômodo, é necessário consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos colaterais são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a introdução do medicamento no mercado, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• depressão,
• calma,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náusea,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, alterações na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a dependência física, a interrupção abrupta do uso de alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, alteração na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e alterações de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afobam

Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 1 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Afobam e o que contém a embalagem

Aparência:Comprimidos rosados claros, alongados, convexos dos dois lados com um sulco divisor na parte superior e a inscrição "E" e "313" na parte inferior.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Embalagem:

Frascos de vidro marrom com tampa de plástico, em caixas de cartão.
A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Egis Farmacêutica, S.A.
Rua da Cidade, 4 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend
Mátyás király út 65.
Hungria

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, 4 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, 4 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:407/17
Data de aprovação do folheto: 02.12.2022
[Informação sobre marca registrada]