Afobam

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Afobam(Frontin 0,5 mg)

0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam e Frontin 0,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado

A substância ativa deste medicamento – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são intensos, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o medicamento for tomado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for tomado por pacientes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, calmantes ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Em caso de ocorrência desses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser tomado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico responsável escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, o médico deve ser informado sobre o uso do medicamento Afobam.

Crianças e adolescentes

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, calmantes, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de opioides, também é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam juntamente com alguns medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve-se ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve-se ter cuidado especial ao tomar o medicamento Afobam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina,

diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).

• A combinação do medicamento Afobam com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a risco de vida. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Afobam juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
• Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados acima. Se ocorrerem, deve-se procurar um médico.
• A combinação do medicamento Afobam com inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção do uso do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para verificar se ocorrem sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito dos benzodiazepínicos.

Medicamento Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado durante a gravidez.
Se o medicamento for tomado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser tomado durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as habilidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve-se verificar as leis locais de trânsito.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Medicamento Afobam contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a intensidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e o tempo de tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na intensidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais intensos após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para a dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma preocupante, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Afobam

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve ser interrompido o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ocorrer, persistir ou se tornar incômodo, deve-se consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos colaterais são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• depressão,
• calma,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais.
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica. Após a formação da dependência física, a interrupção abrupta do uso do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais intensos em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afobam

Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC, no pacote original
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Afobam e o que o pacote contém

Aparência:

Afobam 0,5 mg comprimidos:
amarelo claro, alongados, convexos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "E" e "312" na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Pacote:
Afobam, 0,5 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de papelão, com bula. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:12917/2020/01
12917/2020/02
Número da autorização de importação paralela:192/22

Data de aprovação da bula: 09.11.2023

[Informação sobre marca registrada]