Afobam

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Afobam (Frontin), 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam Frontinsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina. O medicamento Afobam tem efeito ansiolítico, por isso é indicado para tratamento de curto prazo:

• distúrbio de ansiedade generalizada;
• distúrbio de ansiedade com ataques de pânico;
• distúrbio de ansiedade na forma de fobia;
• distúrbio depressivo e ansioso misto O medicamento Afobam é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Afobam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver a tomar outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o doente estiver a tomar opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou a beber álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve interromper o medicamento e consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e/ou fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico prescritor escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em doentes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Afobam.

Crianças e jovens

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos opioides, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de analgésicos opioides, é possível um aumento da euforia, o que pode levar a uma dependência psicológica aumentada.
• Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não se recomenda tomar o medicamento Afobam em conjunto com alguns medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Afobam e opioides (analgésicos opioides, medicamentos utilizados na terapia de substituição da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Afobam em conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser reduzidas.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem, deve procurar o médico.
• A administração concomitante do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração de alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorizados de perto para detectar sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorizar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve tomar o medicamento Afobam durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Afobam pode perturbar as capacidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve familiarizar-se com as regulamentações locais de trânsito.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Medicamento Afobam contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Afobam está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. Em geral, o tratamento não deve durar mais de 8-12 semanas, incluindo o período de redução da dose.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode desenvolver-se dependência e/ou dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar regularmente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos secundários graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento sintomático da ansiedade generalizada e da depressão ansiosa mista
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses divididas.
Tratamento sintomático da ansiedade com ataques de pânico e da ansiedade na forma de fobia
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg ou 1 mg ao dia, antes de dormir.
Dependendo das necessidades do doente, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose pode ser aumentada em 1 mg a cada 3-4 dias. O médico pode decidir administrar uma dose adicional de forma a não exceder um total de 3 ou 4 doses ao dia.

Uso em crianças e jovens abaixo de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pessoas idosas

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de efeitos secundários, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (falta de coordenação motora), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrência de algum sintoma preocupante, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Afobam

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose. A redução da dose diária do medicamento Afobam não deve exceder 0,5 mg a cada 3 dias. Em alguns doentes, pode ser necessário uma redução mais lenta da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se algum dos seguintes efeitos secundários persistir ou se tornar incômodo, deve consultar o médico. A ocorrência de alguns efeitos secundários depende da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos secundários são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (falta de coordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio,
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos secundários foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios do movimento, epilepsia, sintomas psicóticos, alterações na percepção de si mesmo, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a formação da dependência física, a interrupção abrupta do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, alteração da percepção do ambiente ou de si mesmo, diminuição da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e alterações de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Rua Jerónimo de Sousa, 12, 1200-254 Lisboa
Telefone: +351 21 311 59 00
Fax: +351 21 311 59 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afobam

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Afobam e o que contém a embalagem

Aspecto:

Comprimidos amarelo-claros, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "E" e "312" do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Embalagem:

Frascos de vidro marrom com tampa de plástico branco, em caixas de cartão.
A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Egis Farmacêutica, S.A., Rua da Cidade, 12, 1200-081 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Egis Farmacêutica, S.A., Rua da Cidade, 12, 1200-081 Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

PharmaVitae, S.A., Rua do Pinheiro, 12, 1200-232 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Laboratório de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Laboratório, 12, 1200-123 Lisboa, Portugal
IVA Pharm, S.A., Rua do Comércio, 12, 1200-111 Lisboa, Portugal
Pharma Innovations, S.A., Rua da Inovação, 12, 1200-242 Lisboa, Portugal
Synoptis Industrial, S.A., Rua da Indústria, 12, 1200-333 Lisboa, Portugal
Prespack, S.A., Rua do Pacote, 12, 1200-444 Lisboa, Portugal
CEFEA, S.A., Rua da Farmácia, 12, 1200-555 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:12345/2022
Número da autorização de importação paralela:67890/2022
Data de aprovação do folheto: 28.04.2022
[Informação sobre marca registada]