Afobam

Folheto informativo: informação para o doente

Afobam, 0,25 mg, comprimidos

Afobam, 0,5 mg, comprimidos

Afobam, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Afobam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Afobam e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados de benzodiazepina (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver a tomar outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver a tomar opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou a beber álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente for idoso ou debilitado, o Afobam deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico deve escolher a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em doentes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Afobam.

Crianças e jovens

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Afobam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de opioides, é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam em conjunto com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado e considerar a redução da dose durante o tratamento conjunto com o medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado durante o tratamento com alprazolam e fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina,

diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).

• A ingestão conjunta do medicamento Afobam e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados na terapia de substituição da dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode ser fatal. Por isso, a ingestão conjunta desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o Afobam em conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento conjunto devem ser limitadas.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem, deve consultar o médico.
• A ingestão conjunta do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da ingestão de alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorizados de perto para detectar sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas.

Afobam e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorizar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar o medicamento Afobam durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Afobam pode perturbar as capacidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve familiarizar-se com as regulamentações locais de trânsito.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Afobam contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode desenvolver-se dependência e (ou) dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses mais pequenas divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pessoas idosas

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve decidir reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos não coordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrência de algum sintoma preocupante, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Afobam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem regressar. O médico deve decidir sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados persistir ou se tornar incômodo, deve consultar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos não desejados são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (incoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura da boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a dependência física, a interrupção abrupta do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afobam

Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original.
Afobam, 1 mg:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são:
Comprimidos de 0,25 mg:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.
Comprimidos de 0,5 mg:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo.
Comprimidos de 1 mg:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Afobam e que contenções tem o pacote

Aspecto:

Afobam, 0,25 mg, comprimidos:brancos ou amarelados, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "E" e "311" do outro lado.
Afobam, 0,5 mg, comprimidos:amarelo claro, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "E" e "312" do outro lado.
Afobam, 1 mg, comprimidos:rosa claro, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "E" e "313" do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Embalagem:

Afobam, 0,25 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.

Afobam, 0,5 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.
• Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 comprimidos.

Afobam, 1 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom (classe III de hidrolisabilidade) com tampa de polietileno com fecho de segurança, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.
• Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste,
Rua Keresztúri 30-38,
Hungria
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Rua Mátyás király 65
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Rua Bökényföldi 118-120
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 11.07.2022