Afobam

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Afobam(Frontin 0,25 mg)

0,25 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam e Frontin 0,25 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado

A substância ativa deste medicamento – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome da apneia noturna;

se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
O medicamento Afobam não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o medicamento for usado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for usado em pacientes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Em caso de ocorrência desses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser usado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico deve escolher a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, o médico deve ser informado sobre o uso do medicamento Afobam.

Crianças e adolescentes

O medicamento Afobam não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, também é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam junto com alguns medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve-se ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve-se ter cuidado especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A combinação do medicamento Afobam e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados na terapia de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de

sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a risco de vida. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Afobam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.

• Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem, o paciente deve procurar um médico.
• A combinação do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser usado durante a gravidez.
Se o medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as habilidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais. Durante o tratamento com o medicamento Afobam, não deve-se dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afobam contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o uso de benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose do medicamento e o tempo de tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados ansiosos
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para a dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma preocupante, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Afobam

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve-se interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou se tornar incômodo, deve-se consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos colaterais são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi observada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• irregularidades menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a dependência física, a interrupção abrupta do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afobam

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Afobam e o que o pacote contém

Aparência:

Medicamento Afobam 0,25 mg, comprimidos: brancos ou amarelados, alongados, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "E" e "311" no outro lado

Pacote:

Medicamento Afobam, 0,25 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de papelão com bula. O pacote contém 30 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38,
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király 65,
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

12916/2020/01
Número da autorização de importação paralela:191/22

Data de aprovação da bula: 26.10.2023

[Informação sobre marca registrada]