Afobam

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Afobam(Frontin)

0,25 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam e Frontin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é usado

A substância ativa deste medicamento – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o medicamento for tomado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for tomado por pacientes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos para dor, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser tomado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para idosos. O médico responsável escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, o médico deve ser informado sobre a ingestão do medicamento Afobam.

Crianças e adolescentes

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos para dor, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, é possível que também ocorra um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam juntamente com alguns medicamentos antifúngicos para uso interno (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve-se ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve-se ter cuidado especial ao tomar alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Afobam e opioides (medicamentos para dor forte, medicamentos usados na terapia de substituição de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a risco de vida. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Afobam juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
• Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou

amigos sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas acima. Se ocorrerem, deve-se procurar um médico.

• A administração concomitante do medicamento Afobam e inibidores de protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração de alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados rigorosamente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam com álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado durante a gravidez.
Se o medicamento for tomado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no último período da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as habilidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais. Durante o tratamento com o medicamento Afobam, não deve-se dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afobam contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de tratamento, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e o tempo de tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente a necessidade de continuar o tratamento com o médico.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Afobam

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve-se interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos colaterais abaixo persistir ou se tornar incômodo, deve-se consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos colaterais são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatadas as seguintes frequências de ocorrência de efeitos colaterais:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a dependência física, a interrupção abrupta do uso de alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afobam

Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Afobam e o que a embalagem contém

Aparência:

Comprimidos brancos ou amarelados, alongados, convexos dos dois lados com uma ranhura divisória de um lado e a inscrição "E" e "311" do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Embalagem:

Frascos de vidro marrom com tampa de plástico branco, em caixas de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Rua Keresztúri, 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Rua Mátyás király, 65.
9900 Körmend
Hungria
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Rua Bökényföldi, 118-120.
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-05967/01
Número da autorização de importação paralela: 307/18

Data de aprovação do folheto: 30.08.2023

[Informação sobre marca registrada]