Afobam

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Afobam (Frontin)

0,25 mg, comprimidos

Alprazolam
Afobam e Frontin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afobam e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessivas);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia noturna;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos para dor, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente for idoso ou debilitado, o medicamento Afobam deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico responsável escolherá a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em doentes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, o doente deve informar o médico sobre a administração do medicamento Afobam.

Crianças e jovens

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Afobam e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O medicamento Afobam pode potencializar a ação de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, opioides, medicamentos para dor, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve-se ter cautela e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve-se ter cautela durante a administração concomitante de alprazolam e fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Afobam e opioides (medicamentos para dor fortes, medicamentos para tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma e pode levar a risco de vida. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Afobam com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
• O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre

a possibilidade de ocorrência dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem, o doente deve consultar um médico.

• A administração concomitante do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana
• requer modificação da dose ou interrupção da administração de alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir a ação das benzodiazepinas.

Medicamento Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Afobam pode afetar as capacidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais. Durante o tratamento com o medicamento Afobam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afobam contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Afobam está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de tratamento, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente a necessidade de continuar o tratamento com o médico.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma preocupante, deve-se consultar um médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Afobam

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve ser interrompido o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos não desejados abaixo mencionados persistir ou se tornar incômodo, deve-se consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos não desejados são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio,
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, alterações na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psíquica. Após a formação da dependência física, a interrupção abrupta do uso de alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, alteração na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e alterações de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afobam

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Afobam e o que a embalagem contém

Aparência

Comprimidos brancos ou amarelados, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "E" e "311" do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Embalagem

Frascos de vidro marrom com tampa de plástico branco, em caixas de cartão, com folheto de instruções.
A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65., 9900 Körmend, Hungria
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Número de autorização para importação paralela:197/15

Data de aprovação do folheto: 03.01.2025

[Informação sobre marca registrada]