Afastural

Folheto informativo para o utilizador

Afastural, 3 g, granulato para solução oral

Fosfomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Afastural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afastural
• 3. Como tomar Afastural
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Afastural
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afastural e para que é utilizado

O medicamento Afastural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina).
É um antibiótico que actua matando as bactérias que podem causar infecções.
O Afastural é utilizado para tratar infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes.
O Afastural é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transrectal da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afastural

Quando não tomar o medicamento Afastural:

se o paciente for alérgico à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Afastural, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, se o paciente tiver:

• infecções urinárias crónicas,
• diarreia no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O Afastural pode causar efeitos secundários graves. Incluem reacções alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve prestar atenção a certos sintomas para reduzir o risco de problemas. Ver "Efeitos secundários graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Afastural e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
É especialmente importante se estiver a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam a passagem pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afectar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Afastural com alimentos

A comida pode atrasar a absorção da fosfomicina. Este medicamento deve ser tomado em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico só deve prescrever este medicamento a uma paciente grávida se for absolutamente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível ocorrerem efeitos secundários, tais como tonturas, que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Afastural contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Afastural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes, a dose recomendada é de uma sachê de Afastural (3 g de fosfomicina).
No caso da antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transrectal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê de Afastural (3 g de fosfomicina) três horas antes do início do procedimento e uma sachê de Afastural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o fim do procedimento.
Uso em pacientes com disfunção renal
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso em crianças e jovens
Não se deve utilizar este medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Este medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Afastural

Se acidentalmente ingerir uma dose maior do que a prescrita, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Afastural pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas

durante a ingestão do medicamento Afastural:

• choque anafilático, um tipo de reacção alérgica que pode ser fatal (frequência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, prurido ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade em respirar,
• inchaço do rosto, lábios e língua ou garganta e dificuldade em respirar - angioedema (frequência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cãibras abdominais, fezes sangrentas e (ou) febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência desconhecida). Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos anti-peristálticos).

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dores abdominais
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, prurido (vaginite).

Não muito frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):

• vómitos
• erupção cutânea
• urticária
• prurido.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 9, 1500-347 Lisboa, Tel.: 21 798 70 00, Fax: 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Afastural

O medicamento deve ser conservado num local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade:" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afastural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina. Cada sachê contém 5631 mg de fosfomicina com trometamol, o que corresponde a 3,000 g de fosfomicina.
Os outros componentes são:
aroma de laranja composto por maltodextrina, dextrose monohidratada, goma arábica (E 414), ácido cítrico anidro (E 330), butilhidroxitolueno (E 320);
sacarina sódica, sacarose, hidróxido de cálcio.

Como é o Afastural e que conteúdo tem o pacote

Granulato branco ou cinzento em sachê unitário.
O medicamento Afastural está disponível nos seguintes pacotes:
Sachê de papel/LDPE/Alumínio/LDPE em caixa de cartão.
1 sachê de 8 g (3 g de fosfomicina)
2 sachês de 8 g (cada um contendo 3 g de fosfomicina)
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, Piso 2, Escritório 2.14
1200-452 Lisboa

Fabricante

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do

Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Reino Unido: Fosfomycin 3g granules for oral solution
República Checa:
Urifos 3g
Estónia:
Fosfomycin LadeePharma 3g
Hungria:
Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Lituânia:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Letónia:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polónia:
Afastural
Eslováquia:
Afastural 3g

Data da última revisão do folheto:

• 06.09.2020