Aciclovir Biofarm

Folheto informativo para o paciente

Aciclovir Biofarm, 200 mg, comprimidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Aciclovir Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Biofarm
• 3. Como tomar Aciclovir Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Aciclovir Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aciclovir Biofarm e para que é utilizado

O aciclovir, substância ativa do medicamento Aciclovir Biofarm, é um medicamento antiviral sintético que inibe a multiplicação de vírus do grupo Herpes.
Aciclovir Biofarm é indicado para uso em adultos em:

• tratamento de herpes labial e facial ou herpes genital externa causada pelo vírus herpes simplex. Se após 5 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

No caso de infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período de sintomas prodrômicos, tais como: coceira, ardor, sensação de tensão.

• prevenção de recorrências de herpes simplex em pessoas com sistema imunológico normal. Se após 1 mês não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

O medicamento só pode ser utilizado em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simplex.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Biofarm

Quando não tomar o medicamento Aciclovir Biofarm

• Se o paciente for alérgico ao aciclovir ou valaciclovir, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aciclovir Biofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Aciclovir Biofarm sem consultar previamente o médico se o paciente:

• tiver problemas renais,
• estiver tomando outros medicamentos que possam danificar os rins,
• tiver 65 anos ou mais,
• tiver herpes labial ou genital externa especialmente grave,
• tiver herpes genital externa especialmente grave,
• notar recorrências frequentes (>6 por ano) e mais longas (após 5 dias de tratamento, sem efeitos positivos) do que as anteriores, com sintomas clínicos mais graves (por exemplo, quando após 3-4 dias de tratamento, surgem novos focos de infecção). Isso pode indicar deficiência imunológica ou distúrbios de absorção que exigem diagnóstico e possivelmente uma dose diferente do medicamento.

Não deve tomar o medicamento Aciclovir Biofarm sem consultar previamente o médico em mulheres grávidas ou em período de amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Não deve tomar o medicamento Aciclovir Biofarm em pessoas com sistema imunológico debilitado (por exemplo, após transplante, infectadas com HIV). Pessoas com sistema imunológico debilitado devem consultar o médico sobre o tratamento de qualquer infecção.
Pacientes que desenvolveram herpes durante a profilaxia com o medicamento Aciclovir Biofarm devem consultar o médico.
Estado de hidratação
Se o paciente estiver tomando aciclovir, deve beber muitos líquidos para manter o estado de hidratação adequado do organismo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aciclovir Biofarm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Aciclovir Biofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota),
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica e duodenal),
• taclorimus, ciclosporina ou mofetil de micofenolato (utilizados em pacientes submetidos a transplante de órgãos),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e outras doenças respiratórias).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em mulheres que amamentam, devido à possibilidade de passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento só pode ser utilizado após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Aciclovir Biofarm na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar a possibilidade de efeitos não desejados do aciclovir, tais como tontura, desorientação, convulsões.

O medicamento Aciclovir Biofarm contém lactose

Um comprimido contém 14,25 mg de lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Aciclovir Biofarm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Aciclovir Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos para evitar o risco de danos renais e reduzir a probabilidade de efeitos não desejados.
Adultos
Tratamento de herpes labial e facial ou herpes genital externa
Administra-se:

• 1 comprimido (200 mg) 5 vezes ao dia, a cada 4 horas (com intervalo noturno) durante 5 dias.

No caso de infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período de sintomas prodrômicos, tais como: coceira, ardor, sensação de tensão ou logo após a aparição dos primeiros sintomas.
Prevenção de recorrências de herpes simplex em pessoas com sistema imunológico normal
Administra-se 2 comprimidos (400 mg) 2 vezes ao dia, a cada 12 horas.
Sem consulta ao médico, o medicamento pode ser utilizado por um período máximo de 1 mês, especialmente durante o período de exposição a fatores que desencadeiam recorrências de herpes (por exemplo, exposição aumentada à luz solar, estresse, febre).
Uso em pacientes idosos
Em pacientes idosos, deve considerar a possibilidade de distúrbios renais. Em pacientes com distúrbios renais graves, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, o médico pode decidir sobre a dose do medicamento (ver "Uso em pacientes com distúrbios renais").
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.
Uso em pacientes com distúrbios renais

Durante o tratamento com o medicamento Aciclovir Biofarm em pacientes com distúrbios renais, é recomendado beber muitos líquidos (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com distúrbios renais graves, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, o médico pode decidir sobre a dose do medicamento. Nesses pacientes, o médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento para 1 comprimido (200 mg) 2 vezes ao dia, a cada 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Biofarm

Em caso de overdose, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da dose do medicamento Aciclovir Biofarm

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer:

• reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode ser fatal, com sintomas como: coceira, urticária, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, taquicardia)
• ocorre raramente (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes);
• angioedema (inchaço dos tecidos moles do rosto, lábios, língua, sometimes com inchaço da laringe, que pode dificultar a respiração) - ocorre raramente (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes).

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dores de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais,
• fadiga, febre,
• coceira, erupções cutâneas (incluindo hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• urticária, casos de perda de cabelo acelerada e generalizada. A perda de cabelo acelerada e generalizada pode estar relacionada a muitas doenças e ao uso de muitos medicamentos, portanto, a relação com o efeito do aciclovir não é certa.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• dificuldade respiratória,
• aumento transitório da bilirrubina e da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• aumento da ureia e da creatinina no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• diminuição do número de diferentes tipos de células sanguíneas (anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; trombocitopenia, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele sem explicação, deve informar o médico.),
• excitação, desorientação, alucinações, sintomas psicóticos, tremores, distúrbios da fala, convulsões, sonolência, lesão cerebral (encefalopatia), coma; esses eventos são geralmente transitórios e geralmente observados em pacientes com distúrbios renais ou outros fatores de predisposição (ver ponto 2),
• icterícia, hepatite,
• insuficiência renal aguda, dor renal.

A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal. A disfunção renal geralmente desaparece rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e (ou) após a redução da dose ou interrupção do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa,
Telefone: +351 21 311 000,
Fax: +351 21 311 001,
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aciclovir Biofarm

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aciclovir Biofarm

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Um comprimido contém 200 mg de aciclovir.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, povidona (K 30), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Aciclovir Biofarm e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com diâmetro de 10 mm ± 0,3 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, juntamente com o folheto para o paciente, em uma caixa de cartão.
O pacote contém 10, 15, 20, 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa,
Telefone: +351 21 311 000,
Fax: +351 21 311 001,
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: