Acix 500

Folheto informativo para o doente

ACIX 500, 500 mg, pó de aciclovir para solução para infusão

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o ACIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACIX
• 3. Como tomar ACIX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ACIX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ACIX e para que é utilizado

O pó de aciclovir para solução para infusão ACIX contém a substância ativa aciclovir - um medicamento antiviral sintético que inibe a multiplicação de vírus do tipo herpes, incluindo Herpes
simplex(HSV) tipo 1 e 2, vírus Varicella-zoster(VZV), vírus Epstein-Barr (EBV) e vírus
da citomegalia (CMV).
Indicações para o uso do medicamento ACIX
Encefalite herpética.
Infecções primárias graves por vírus herpes simples ( Herpes simplex) nos genitais.
Varicela, herpes zóster (infecções por vírus Varicella-zoster)
Infecções cutâneas e mucosas causadas pelo vírus herpes em pessoas com deficiência imunológica congênita ou com distúrbios imunológicos secundários durante o tratamento
imunossupressor ou citostático.
Prevenção de infecções por vírus herpes simples em pessoas com deficiência imunológica,
por exemplo, durante o tratamento imunossupressor intensivo.
Infecção por vírus herpes em recém-nascidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACIX

Quando não tomar o medicamento ACIX

Se o doente for alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACIX, deve discutir com o seu médico.
É necessário que o doente ingira uma grande quantidade de líquidos para manter a hidratação
adequada do organismo.
Em doentes com distúrbios da função renal e em doentes idosos, pode ser necessário modificar a
dose do medicamento devido à possibilidade de acúmulo de aciclovir no organismo.
Em doentes que recebem doses elevadas de aciclovir por via intravenosa, o médico pode recomendar
exames de controle da função renal, especialmente em doentes desidratados ou com distúrbios da
função renal.
A administração prolongada ou repetida de aciclovir em doentes com deficiência imunológica
significativa pode causar a seleção de cepas de vírus resistentes ao medicamento.
A solução preparada não deve ser ingerida por via oral devido ao seu pH muito alcalino (pH
aproximadamente 11,0).

ACIX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O aciclovir é eliminado pelos rins. Se o doente receber aciclovir por via intravenosa juntamente
com medicamentos que são eliminados da mesma forma, pode aumentar a concentração sérica de um
ou ambos os medicamentos. O médico vai monitorizar atentamente o estado do doente.
A probenecida e a cimetidina diminuem a eliminação do aciclovir pelos rins, mas não é necessário
modificar a dose do medicamento.
Durante a administração concomitante de aciclovir e micofenolato de mofetila (um medicamento
utilizado para prevenir a rejeição de transplantes), aumenta-se o efeito total desses medicamentos no
organismo do doente.
O aciclovir administrado por via intravenosa em doses elevadas pode aumentar a toxicidade do
lítio administrado concomitantemente.
Durante a administração de aciclovir por via intravenosa e a administração concomitante de
medicamentos que afetam a função renal (como a ciclosporina e o tacrolimo), é necessário ter
cautela.
O médico vai recomendar exames de controle da função renal no doente.
Durante a administração concomitante de aciclovir e teofilina, o médico vai monitorizar a
concentração de teofilina no sangue do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser administrado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os
benefícios esperados com a administração de aciclovir superarem os riscos para o feto.
O aciclovir passa para o leite materno.
Recomenda-se cautela durante a administração de aciclovir em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O aciclovir em forma de infusão intravenosa é administrado geralmente a doentes internados, por
isso, a informação sobre o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
não é geralmente relevante. Além disso, não há estudos que avaliem o efeito do aciclovir na
realização dessas atividades.

ACIX contém sódio

O medicamento contém 48,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
frasco. Isso corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para
adultos.
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio
proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução
preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução
utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar ACIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose de aciclovir por quilograma de peso corporal é a mesma para todos os doentes.
A dose de aciclovir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na
área da superfície corporal para evitar a administração de doses inadequadas.
Em doentes com função renal normal, o medicamento é administrado três vezes ao dia, a cada 8
horas.
Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas.
Tabela 1. Adultos, crianças com mais de 12 anos, lactentes com menos de 3 meses e
recém-nascidos
a) Doentes com imunidade normal

b) Doentes com imunidade diminuída

* Em casos isolados, dependendo do tipo e duração da doença, o medicamento pode ser
administrado por mais tempo.
Tabela 2. Crianças com idade entre 3 meses e 12 anos
a) Doentes com imunidade normal

b) Doentes com imunidade diminuída

* Em casos isolados, dependendo do tipo e duração da doença, o medicamento pode ser
administrado por mais tempo.
Dosagem em doentes com distúrbios da função renal
A dose de aciclovir depende do grau de distúrbio da função renal. É importante a hidratação
adequada do doente.
Tabela 3.
Dosagem em adultos e jovens com distúrbios da função renal

Tabela 4.
Dosagem em lactentes e crianças com distúrbios da função renal

Dosagem em doentes idosos
Como é mais provável que os doentes idosos apresentem insuficiência renal, é recomendável
monitorar cuidadosamente a função renal nestes doentes. Se necessário, a dose do medicamento
ACIX deve ser modificada de acordo com a Tabela 3.
Durante a administração de doses elevadas de aciclovir (por exemplo, durante o tratamento da
encefalite herpética), é necessário controlar a função renal, especialmente em doentes com
distúrbios da função renal e em doentes que ingerem pequenas quantidades de líquidos.
Modo de preparo da solução para infusão e modo de administração −ver ponto „Informações
destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado”.

Uso de dose maior do que a recomendada de ACIX

A superdose de aciclovir administrado por via intravenosa causa um aumento da creatinina
sérica, do nitrogênio ureico no sangue e, subsequentemente, insuficiência renal. Também foram
descritos sintomas do sistema nervoso, como desorientação, alucinações, agitação, convulsões,
coma.
A hemodiálise remove significativamente o aciclovir do sangue e pode ser considerada como um
método de tratamento em caso de superdose.

Omissão da dose de ACIX

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o
médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
todos os doentes os apresentem.
A frequência dos efeitos secundários mencionados é apenas aproximada, pois na maioria dos
casos os dados exatos não estão disponíveis. Além disso, a frequência dos efeitos secundários pode
variar dependendo das indicações.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
fasceíte, náuseas e vômitos, prurido, erupções cutâneas, urticária, sensibilidade à luz,
aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas no sangue, aumento da concentração de
ureia e creatinina no sangue (o aumento rápido da concentração de ureia e creatinina no
sangue pode estar relacionado à concentração máxima do medicamento no soro e ao estado de
hidratação do doente, por isso o medicamento não deve ser administrado por injeção
intravenosa, mas por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 60 minutos).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (redução do número de
plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos).
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
reações anafiláticas (reações graves de hipersensibilidade), cefaleia, tontura, agitação,
confusão, tremores, distúrbios da fala, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões,
sonolência, encefalopatia (alterações não inflamatórias no cérebro), coma, dispneia, diarreia,
dor abdominal, aumento transitório da concentração de bilirrubina, icterícia, hepatite,
angioedema, distúrbios da função renal [reversíveis após a hidratação e (ou) redução da dose
do medicamento ou após a sua interrupção], dor renal, em casos isolados, insuficiência renal
aguda, fadiga, febre, reações locais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de
Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar ACIX

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
A solução preparada para infusão deve ser conservada por até 48 horas a uma temperatura
abaixo de 25ºC.
Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo
doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são
necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ACIX

A substância ativa do medicamento é o aciclovir.
1 frasco de medicamento ACIX 500 contém 500 mg de aciclovir na forma de sal de sódio de
aciclovir (548,8 mg).

Como é o ACIX e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10 frascos colocados em uma bandeja de poliestireno, em uma caixa de
cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 9 - 3.º
4470-177 Maia
telefone: 22 943 93 00
Logo Sandoz

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado

A solução para infusão deve ser preparada de acordo com as normas de assepsia, imediatamente
antes do uso.
Para dissolver o produto e retirar o conteúdo do frasco, é recomendável usar agulhas com
diâmetro de até 0,8 mm.
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido adicionando 20 ml de água para injeção ou solução
de cloreto de sódio a 0,9%. A solução concentrada resultante ou uma parte dela deve ser
diluída imediatamente (pelo menos 100 ml, no máximo 500 ml). Como diluente, deve ser
usada solução de cloreto de sódio a 0,9% sem aditivos.
A solução do medicamento ACIX 500 preparada de acordo com as recomendações é estável
por até 48 horas a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não usar a solução se, antes ou durante a infusão, ocorrer turvação ou precipitação de
cristais.
A parte não utilizada do pó seco ou da solução deve ser eliminada.

Modo de administração

A solução preparada para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa lenta durante
pelo menos 60 minutos. Não administrar o medicamento ACIX 500 por injeção intravenosa
rápida ( bolus).
Se o ACIX 500 for administrado com uma bomba de infusão, a concentração de aciclovir deve ser
de 2,5% (25 mg/ml).
Atenção: o pH da solução concentrada do medicamento ACIX é de aproximadamente 11.
Não administrar por via oral.