Aciclovir Ielfa

Folheto informativo: informação para o utilizador

ACICLOVIR JELFA 250 mg, pó de formulação para solução para infusão
Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aciclovir Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Jelfa
• 3. Como tomar o medicamento Aciclovir Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aciclovir Jelfa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aciclovir Jelfa e para que é utilizado

O Aciclovir Jelfa é um medicamento com ação antiviral. É utilizado em infecções por vírus do género Herpesviridae(herpesvírus).
A causa das infecções em humanos são, mais frequentemente, os seguintes herpesvírus: vírus da herpes simples tipo I e II Herpes simplex, HSV), vírus da varicela e do zóster ( Varicella zoster, VZV), vírus da citomegalia (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV).
O aciclovir tem maior eficácia clínica no tratamento de infecções por vírus da herpes simples tipo I ( Herpes simplex, HSV-I), ligeiramente menor - tipo II ( Herpes simplex, HSV-II) e ainda menor nas infecções por vírus Varicella zoster(VZV).
Tem uma atividade antiviral fraca, mas geralmente sem significado clínico, contra os vírus da citomegalia (CMV) e Epstein-Barr (EBV).

Indicações para o medicamento Aciclovir Jelfa

Infecções por herpes cutâneo e mucoso ( Herpes simplextipo I e II) e suas recorrências em doentes com deficiências imunológicas.
Infecções por vírus da varicela e do zóster ( Varicella zoster) em doentes com deficiências imunológicas.
Herpética meningite assinal em doentes com mais de 6 meses de vida.
Tratamento da fase inicial da infecção por herpes genital ( Herpes genitalis) com curso clínico grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Jelfa

Quando não tomar o medicamento Aciclovir Jelfa

Se o paciente for alérgico ao aciclovir ou valaciclovir.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Aciclovir Jelfa, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Aciclovir Jelfa se estiver desidratado, se estiver a tomar altas doses de aciclovir, se tiver antecedentes de doença renal ou se estiver a tomar outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos (tóxicos para os rins). Estes estados aumentam o risco de lesões renais pelo aciclovir.
Não se deve administrar o medicamento por injeção intravenosa rápida, pois isso pode causar lesões renais devido ao aumento do risco de cristalização do aciclovir nos túbulos renais. Isso pode ser a causa de insuficiência renal aguda.
As soluções de aciclovir devem ser administradas apenas por infusão intravenosa lenta com a concentração adequada (ver: Preparação da solução de Aciclovir Jelfa).
Soluções com concentrações mais altas podem causar flebite e lesões renais.
As soluções de aciclovir não devem ser administradas topicamente, intramuscularmente, subcutaneamente, por via oral ou nos olhos (são soluções fortemente alcalinas, pH 10,5 - 12).
Se a solução do medicamento entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve ser lavada cuidadosamente com água e sabão.
Se a solução entrar em contacto com os olhos, deve ser lavada rapidamente com grande quantidade de água, preferencialmente corrente.
A administração intravenosa de aciclovir requer manutenção da hidratação adequada do doente. A diurese diária (eliminação de urina) não deve ser inferior a 500 ml/1g de medicamento administrado. Recomenda-se a administração de líquidos na quantidade não inferior a 1 litro/1g de aciclovir por dia.
O aciclovir administrado por infusão intravenosa pode causar distúrbios do sistema nervoso central. Deve ter cuidado ao administrar aciclovir a doentes que tenham apresentado distúrbios neurológicos após a administração anterior do medicamento.
O risco aumentado de tais distúrbios também existe em doentes com insuficiência renal, hepática, distúrbios eletrolíticos significativos e hipóxia significativa, bem como em doentes tratados concomitantemente com metotrexato ou interferão.
Deve ter em conta que a atividade reduzida da enzima viral - quinase da timidina - leva a uma menor eficácia do aciclovir. Casos como este foram observados durante o tratamento com aciclovir por via intravenosa em doentes com deficiências imunológicas graves, bem como após transplantes de medula óssea.
Não foi avaliada a correlação entre a atividade antiviral do medicamento in vitroe a eficácia clínica.

Uso do medicamento Aciclovir Jelfa em doentes com distúrbios da função renal.

Devido ao risco de acumulação do medicamento, em doentes com insuficiência renal, deve-se modificar as doses, consoante o coeficiente que estima a capacidade dos rins de purificar o sangue da creatinina (clearance da creatinina) (ver: Grupos especiais de doentes).

Medicamento Aciclovir Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações clínicas significativas.
O aciclovir é eliminado principalmente na forma não alterada na urina através da excreção ativa nos túbulos renais. Quaisquer medicamentos administrados concomitantemente que competem por este mecanismo podem aumentar a concentração de aciclovir no sangue.
A probenecida e a cimetidina aumentam a área sob a curva (AUC) do aciclovir e diminuem a clearância renal. No entanto, não há necessidade de alterar a dosagem devido ao amplo índice terapêutico do aciclovir.
Deve ter cuidado ao administrar o Aciclovir Jelfa por infusão com medicamentos que competem com o aciclovir pela excreção, devido à possibilidade de aumento da concentração no sangue de um ou ambos os medicamentos, ou dos seus metabolitos. Durante a administração concomitante, verificou-se que a quantidade de aciclovir e de micofenolato de mofetila, um dos metabolitos inativos do medicamento imunossupressor administrado a doentes após transplantes, que entra na circulação geral na forma não alterada, aumenta (aumento da área sob a curva (AUC)).
Deve ter cuidado (com monitorização das alterações da função renal) ao administrar o produto Aciclovir Jelfa por via intravenosa com medicamentos que afetam a função renal (ciclosporina, tacrolimo).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas alguns dados disponíveis sobre a utilização do aciclovir em mulheres grávidas.
O aciclovir pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Após a administração oral de aciclovir, foi detectada a sua presença no leite materno em concentrações que, por vezes, ultrapassam a concentração no soro.
Não foi avaliada a possibilidade de riscos para o bebê amamentado.
Em caso de necessidade de tratamento com aciclovir, recomenda-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes tratados com aciclovir por infusão intravenosa, foram registados vários distúrbios do sistema nervoso central (ver Efeitos não desejados), incluindo convulsões, excitação, distúrbios da consciência. Sintomas como estes prejudicam a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aciclovir Jelfa

O medicamento é destinado apenas a utilização em ambiente hospitalar.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após a ocorrência dos sintomas e diagnóstico.
A dosagem apresentada abaixo é para adultos e crianças com função renal normal (ver também Grupos especiais de doentes).
Infecções cutâneas e mucosas por vírus da herpes simples ( Herpes simplex) em doentes com deficiências imunológicas.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua durante, pelo menos, 1 hora.
O tratamento dura 7 dias.
Adultos:15 mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas (5 mg/kg de peso corporal de aciclovir a cada 8 horas).
Crianças acima de 6 meses de vida até 12 anos: 750 mg/m2 de superfície corporal/dia em doses divididas (250 mg/m2 de superfície corporal a cada 8 horas).
Formas clínicas graves de infecções por vírus da herpes genital ( Herpes genitalis)
Adultos e crianças acima de 6 meses de vida:O tratamento dura 5 dias.
Doses, modo e frequência de administração como nas infecções cutâneas e mucosas por vírus da herpes simples ( Herpes simplex) em doentes com deficiências imunológicas (ver acima).
Infecções por vírus da varicela e do zóster ( Varicella-zoster) em doentes com deficiências imunológicas
O medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua durante, pelo menos, 1 hora.
O tratamento dura 7 dias.
Adultos:10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 6 meses de vida até 12 anos: 500 mg/m2 de superfície corporal a cada 8 horas.
Herpética meningite assinal
O medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua durante, pelo menos, 1 hora. O tratamento dura 10 dias.
Adultos: 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 6 meses de vida até 12 anos: 500 mg/m2 de superfície corporal a cada 8 horas.

Grupos especiais de doentes

Doentes com insuficiência renal:

As doses ou os intervalos entre as doses devem ser alterados consoante a clearância da creatinina, de acordo com as recomendações apresentadas na tabela abaixo.

Nota: durante a administração do aciclovir, deve monitorizar regularmente a clearância da creatinina ou a sua concentração no soro.

Doentes em diálise

Durante a diálise, a concentração de aciclovir diminui. Após cada diálise, deve ajustar a dose do medicamento.

Doentes em diálise peritoneal:

Não é necessário alterar as doses, desde que sejam mantidos os intervalos adequados entre as doses

Doentes idosos:

Nos doentes idosos, a função renal pode estar diminuída em vários graus. O medicamento deve ser utilizado após avaliação do estado da função renal. A dosagem deve ser alterada de acordo com as recomendações para doentes com insuficiência renal (ver tabela acima).

Doentes com sobrepeso significativo:

A dose média é de 10 mg/kg de peso corporal necessário.

Nota: nunca deve ultrapassar a dose de 500 mg/m2 de superfície corporal a cada 8 horas.

Se tiver a sensação de que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Jelfa

Foram registados sintomas de sobredosagem em casos de administração do medicamento por injeção intravenosa rápida ou em dose excessiva, bem como em doentes com desequilíbrio hidroeletrolítico.
Foram observados aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue, distúrbios da função renal. Podem ocorrer distúrbios da consciência de grau significativo, convulsões e coma. A cristalização do aciclovir nos túbulos renais ocorre quando a concentração no túbulo ultrapassa 2,5 mg/ml.
Recomenda-se a administração de líquidos na quantidade que garanta uma diurese superior a 500 ml/1 g de medicamento administrado por infusão.
A hemodiálise de 6 horas pode diminuir a concentração de aciclovir no soro em 60%.
Em caso de insuficiência renal e anúria, o doente necessita de hemodiálise até à recuperação da função renal.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
As frequências dos efeitos não desejados apresentados abaixo são apenas aproximadas. Na maioria dos casos, não havia dados disponíveis que permitissem estimar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, que também pode variar consoante as indicações para o tratamento.
Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1 000 doentes):

• diminuição dos parâmetros hematológicos (anemia, trombocitopenia, diminuição do número de glóbulos brancos).

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• reações anafilácticas (reações alérgicas graves que causam dificuldades respiratórias ou tonturas);
• dores de cabeça, tonturas, excitação, desorientação, tremores, falta de coordenação, distúrbios da fala, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia (lesão cerebral), coma.

Os eventos acima são geralmente transitórios e são mais frequentemente detectados em doentes com função renal alterada ou outros fatores de predisposição (ver: Precauções e advertências).
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• flebite, náuseas, vómitos, aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas no sangue, prurido, urticária, erupções cutâneas (incluindo sensibilidade à luz);
• aumento da concentração de ureia e creatinina.

Por vezes, foi observado um aumento súbito da concentração de ureia e creatinina no soro em doentes que receberam aciclovir por via intravenosa. Parece que isso dependia da concentração máxima do medicamento no sangue e do estado de hidratação do doente. Para evitar isso, o medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, mas apenas por infusão intravenosa lenta, durante mais de 1 hora.
Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• dispneia, diarreia, dores abdominais, aumento transitório da concentração de bilirrubina, icterícia, hepatite, edema angioneurótico;
• distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda. Deve manter a hidratação adequada do doente. A disfunção renal geralmente reverte rapidamente após a reposição de líquidos no doente e (ou) após a redução da dose ou interrupção do medicamento. No entanto, em casos excepcionais, pode ocorrer insuficiência renal aguda.
• fadiga, febre, reações locais de inflamação. Após a administração acidental da solução de aciclovir para infusão fora do vaso, foram observadas reações locais de inflamação graves, por vezes levando a lesões da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aciclovir Jelfa

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
A solução preparada pode ser conservada durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aciclovir Jelfa:

A substância ativa do medicamento é o aciclovir na forma de aciclovir sódico.
1 frasco contém 250 mg de aciclovir na forma de aciclovir sódico.

Como é o medicamento Aciclovir Jelfa e que conteúdo tem o pacote

Pó para solução para infusão (liofilizado).
O Aciclovir Jelfa é uma massa branca ou quase branca (liofilizado) na forma de massa solidificada ou parcialmente pulverizada.
Tamanho do pacote: 5 frascos de vidro em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Preparação da solução do medicamento Aciclovir Jelfa.

Adicionar 10 ml de água para injeção ou 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ao frasco com liofilizado.
A solução resultante contém 25 mg de aciclovir em 1 ml.
Não se deve utilizar solventes que contenham benzoato de benzilo ou parahidroxibenzoatos (pode precipitar um sedimento).
Após a dissolução da substância seca no frasco antes de misturá-la com o líquido para infusão, a solução resultante deve ser cuidadosamente examinada para detectar contaminações.
A solução preparada pode ser conservada durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
A solução de aciclovir sódico tem um pH de 10,5 - 12, o que pode ser a causa de reações com metais (por exemplo, partes de seringas).
A dose adequada de aciclovir deve ser adicionada ao líquido para infusão de modo a que a concentração do medicamento não ultrapasse 7 mg/ml.
Em adultos com um peso corporal de 70 kg, recomenda-se a administração de uma dose única em um volume de

• 60 – 150 ml. Em crianças, a quantidade de líquido para infusão deve ser adaptada à idade e ao peso corporal.

A solução inicial de aciclovir pode ser adicionada aos seguintes líquidos para infusão intravenosa:

• solução de cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%;
• solução de cloreto de sódio a 0,45% com solução de glicose a 2,5%;
• solução composta de lactato de sódio (solução de Hartmann). A solução deve ser preparada em condições assépticas imediatamente antes da administração. Se ocorrer turvação ou cristalização (antes ou durante a infusão), a solução deve ser eliminada. A solução preparada é administrada por infusão intravenosa lenta a uma velocidade constante, durante um período não inferior a 1 hora.

Nota !

Não utilizar o medicamento por injeções intravenosas rápidas, nem em concentrações mais altas do que as recomendadas. A injeção intramuscular ou subcutânea pode causar irritação local dos tecidos (o pH da solução de aciclovir sódico é cerca de 11).

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve dissolver o liofilizado em soluções que contenham benzoato de benzilo ou parahidroxibenzoatos (pode precipitar um sedimento).