Aciclovir Hikma

Folheto informativo para o doente

Aciclovir Hikma, 250 mg, pó para solução para perfusão

Aciclovir Hikma, 500 mg, pó para solução para perfusão

Aciclovir

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Aciclovir Hikma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Hikma
• 3. Como tomar o medicamento Aciclovir Hikma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aciclovir Hikma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aciclovir Hikma e para que é utilizado

O medicamento Aciclovir Hikma contém a substância ativa aciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antivirais. O seu mecanismo de ação consiste em matar ou inibir o crescimento de vírus.

O medicamento Aciclovir Hikma pode ser utilizado para:

• tratar infecções causadas pelo vírus da varicela e herpes zóster (varicela);
• tratar casos graves de herpes genital;
• prevenir e tratar infecções causadas pelo vírus do herpes simples (herpes labial e herpes genital) em pessoas com sistema imunológico debilitado, o que significa que o seu organismo tem dificuldade em combater infecções;
• tratar infecções causadas pelo vírus do herpes simples em crianças com menos de 3 meses de idade. Este tipo de infecção, embora raro, pode ser causado pelo vírus responsável pelo herpes labial e genital;
• tratar a encefalite por herpes (este tipo de infecção, embora raro, pode ser causada pelo vírus responsável pelo herpes labial e genital).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Hikma

Quando não tomar o medicamento Aciclovir Hikma:

• se o doente for alérgico ao aciclovir ou valaciclovir, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aciclovir Hikma, o doente deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.

O doente deve procurar aconselhamento médico ou de enfermagem antes de tomar o medicamento Aciclovir Hikma se:

• tiver problemas renais;
• tiver mais de 65 anos de idade. Se não tiver certeza se alguma dessas condições se aplica, o doente deve falar com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Aciclovir Hikma.

Aciclovir Hikma e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada para tratar a gota;
• cimetidina, utilizada para tratar úlceras estomacais;
• tacrolimo, ciclosporina ou mofetil de micofenolato, utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
• lítio, utilizado para tratar distúrbios maníaco-depressivos;
• teofilina, utilizada para tratar certos distúrbios respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Hikma contém sódio

O medicamento Aciclovir Hikma contém 37,8 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser considerada por doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Aciclovir Hikma

O doente nunca se autoadministra este medicamento. Ele é sempre administrado pelo doente por uma pessoa devidamente treinada.

Antes da administração, o medicamento é diluído.

O medicamento Aciclovir Hikma é administrado por infusão intravenosa contínua.

O medicamento é administrado lentamente durante 1 hora.

O medicamento Aciclovir Hikma é geralmente administrado a cada 8 horas.

O doente pode receber líquidos para evitar a desidratação.

A dose administrada, a frequência de administração e o tempo de administração dependerão de:

• tipo de infecção que o doente tem;
• peso do doente;
• idade do doente.

O médico pode alterar a dose do medicamento Aciclovir Hikma se:

• o doente tiver problemas renais. Se o doente tiver problemas renais, é importante que ingira grandes quantidades de líquidos durante o tratamento com Aciclovir Hikma;
• o doente tiver excesso de peso ou for obeso;
• o doente for idoso. Se o doente se encaixar em alguma dessas categorias, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Aciclovir Hikma.

Uso em crianças

A dose do medicamento Aciclovir Hikma administrada:

• às crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal;
• aos recém-nascidos e lactentes com menos de 3 meses é calculada com base no peso corporal. Se a criança tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser reduzida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Hikma

Se se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Hikma, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Hikma, pode:

• apresentar confusão ou agitação;
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• ter convulsões;
• perder a consciência (coma).

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Aciclovir Hikma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Com a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Reações alérgicas(em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com Aciclovir Hikma e procurar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• respiração difícil, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• febre (temperatura corporal elevada) sem causa aparente e sensação de desmaio, especialmente quando em pé.

Outros efeitos indesejados incluem:

Frequentes(em menos de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas ou vómitos;
• erupções cutâneas pruriginosas, semelhantes à urticária;
• reação cutânea à exposição à luz (sensibilidade à luz);
• coceira;
• inchaço; vermelhidão e sensibilidade no local da injeção.

Pouco frequentes(em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sangramento nasal frequente e formação de hematomas.

Muito raros(em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• dor de cabeça ou tontura;
• diarreia ou dor abdominal;
• fadiga;
• febre;
• alterações nos resultados de exames de sangue e urina;
• fraqueza;
• agitação ou confusão;
• calafrios ou tremores;
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• convulsões;
• sensação de sonolência anormal;
• distúrbios do equilíbrio ao caminhar e falta de coordenação motora;
• dificuldade em falar;
• incapacidade de pensar logicamente ou avaliar a situação;
• perda de consciência (coma);
• paralisia de parte ou de todo o corpo;
• distúrbios do comportamento, fala ou movimento dos olhos;
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz;
• hepatite;
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia);
• problemas renais relacionados com a produção de pequenas quantidades de urina ou incapacidade total de urinar;
• dor na parte inferior das costas, na área dos rins ou acima da anca (dor nos rins).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua …

1200-453 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aciclovir Hikma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

O medicamento deve ser preparado imediatamente antes do uso. O medicamento que não for utilizado deve ser eliminado.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aciclovir Hikma

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada frasco contém 250 mg de aciclovir na forma de sal sódico. Cada frasco contém 500 mg de aciclovir na forma de sal sódico.
• O outro componente é o hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Aciclovir Hikma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Aciclovir Hikma é apresentado em frascos de vidro do tipo I contendo pó branco, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.

O medicamento de 250 mg é apresentado em frascos de 10 ml, em caixas contendo 5 ou 10 frascos.

O medicamento de 500 mg é apresentado em frascos de 20 ml, em caixas contendo 5 ou 10 frascos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Itália:

Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Alemanha:

Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal:

Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Data da última revisão do folheto: 03/2017.

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Prazo de validade da solução após reconstituição e diluição

Do ponto de vista químico e físico, a solução mantém a estabilidade durante 12 horas a uma temperatura entre 15°C e 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento após a diluição e as condições de armazenamento cabe ao utilizador.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Reconstituição:

A solução do medicamento Aciclovir Hikma contendo 25 mg de aciclovir por ml deve ser preparada adicionando os volumes abaixo indicados de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa (0,9%):

Forma do medicamento

Volume da solução de reconstituição

Frasco contendo 250 mg

10 ml

Frasco contendo 500 mg

20 ml

Com base na dose calculada, deve-se determinar o número e o volume adequados de frascos necessários para o uso.

Para reconstituir o conteúdo dos frascos, deve-se adicionar a cada um deles o volume recomendado de solução para infusão e agitar suavemente o frasco até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Modo de administração:

A dose necessária do medicamento Aciclovir Hikma deve ser administrada por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 1 hora.

Após a reconstituição, a solução do medicamento Aciclovir Hikma pode ser administrada usando uma bomba de infusão com controle de taxa de infusão.

Além disso, é possível diluir ainda mais a solução reconstituída para administrar o aciclovir por infusão intravenosa em uma concentração não superior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Deve-se adicionar o volume necessário da solução reconstituída ao solvente de infusão selecionado de acordo com as seguintes recomendações e agitar fortemente para garantir a mistura completa do conteúdo.

No caso de crianças e recém-nascidos, quando se indica o volume mais pequeno possível da solução de infusão, recomenda-se diluir 4 ml da solução reconstituída (100 mg de aciclovir) em 20 ml de solução de infusão.

No caso de adultos, recomenda-se usar sacos de infusão contendo 100 ml de solução de infusão, mesmo que isso resulte em uma concentração de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Portanto, um saco de infusão de 100 ml pode ser usado para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solução reconstituída), enquanto que para doses de 500 mg a 1000 mg deve ser usado um segundo saco.

Após a diluição de acordo com o esquema recomendado, o medicamento Aciclovir Hikma é compatível com as seguintes soluções de infusão e permanece estável por até 12 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C):

• solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45% em volume) e a 9 mg/ml (0,9% em volume) para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18% em volume) e glicose (4% em volume) para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45% em volume) e glicose (2,5% em volume) para infusão;
• solução de lactato de sódio (solução de Hartmann) para infusão intravenosa.

O medicamento Aciclovir Hikma, após a diluição de acordo com o esquema acima, garantirá uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Devido à ausência de conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas com observância das normas de assepsia imediatamente antes do uso, e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser armazenadas na geladeira.

Se, antes ou durante a infusão, ocorrer qualquer turvação visível ou formação de cristais na solução, não se deve usar a solução.