Aciclovir Hikma

Folheto informativo para o doente

Aciclovir Hikma, 250 mg, pó para solução para perfusão

Aciclovir Hikma, 500 mg, pó para solução para perfusão

Aciclovir

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Aciclovir Hikma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Aciclovir Hikma
• 3. Como tomar o Aciclovir Hikma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Aciclovir Hikma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Aciclovir Hikma e para que é utilizado

O Aciclovir Hikma contém a substância ativa aciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. O seu mecanismo de ação consiste em matar ou inibir o crescimento de vírus.

O Aciclovir Hikma pode ser utilizado para:

• tratar infecções causadas pelo vírus da varicela e herpes zóster (varicela);
• tratar casos graves de herpes genital;
• prevenir e tratar infecções causadas pelo vírus do herpes simples (herpes labial e herpes genital) em pessoas com sistema imunológico debilitado, o que significa que o seu organismo tem dificuldade em combater infecções;
• tratar infecções causadas pelo vírus do herpes simples em crianças com menos de 3 meses de idade. Este tipo de infecção pode ser causado pelo vírus responsável pelo herpes labial e herpes genital;
• tratar encefalite por herpes (este tipo de infecção pode ser causada pelo vírus responsável pelo herpes labial e herpes genital).

2. Informações importantes antes de tomar o Aciclovir Hikma

Quando não tomar o Aciclovir Hikma:

• se o doente for alérgico ao aciclovir ou valaciclovir, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aciclovir Hikma, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.

Deve procurar aconselhamento médico ou de enfermagem antes de tomar o Aciclovir Hikma se:

• tiver problemas renais;
• tiver mais de 65 anos de idade. Se não tiver certeza se o acima se aplica a si, deve falar com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o Aciclovir Hikma.

Aciclovir Hikma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• probenecida para tratar a gota;
• cimetidina para tratar úlceras estomacais;
• tacrolimo, ciclosporina ou mofetil de micofenolato para prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
• lítio para tratar distúrbios maníaco-depressivos;
• teofilina para tratar certos distúrbios respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Hikma contém sódio

O Aciclovir Hikma contém 37,8 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser considerada por doentes que controlem o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o Aciclovir Hikma

O doente nunca se auto-administrará este medicamento. Ele é sempre administrado pelo doente por uma pessoa devidamente treinada.

Antes da administração, o medicamento será diluído.

O Aciclovir Hikma é administrado por infusão intravenosa contínua. O medicamento é administrado lentamente por via intravenosa durante 1 hora.

O Aciclovir Hikma é geralmente administrado a cada 8 horas.

O doente pode receber líquidos para evitar a desidratação.

A dose administrada, a frequência de administração e o tempo de administração dependerão de:

• tipo de infecção que o doente tem;
• peso do doente;
• idade do doente.

O médico pode alterar a dose de Aciclovir Hikma se:

• o doente tiver problemas renais. Se o doente tiver problemas renais, é importante beber grandes quantidades de líquidos durante o tratamento com Aciclovir Hikma;
• o doente estiver acima do peso ou for obeso;
• o doente for idoso. Se o doente se encaixar nas categorias acima, deve consultar o seu médico antes de tomar o Aciclovir Hikma.

Uso em crianças

A dose de Aciclovir Hikma administrada:

• às crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área de superfície do corpo;
• aos recém-nascidos e lactentes com menos de 3 meses de idade é calculada com base no peso corporal. Se a criança tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser reduzida.

Uso de dose maior do que a recomendada de Aciclovir Hikma

Se se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada de Aciclovir Hikma, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Aciclovir Hikma, pode:

• experimentar confusão ou excitação;
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• ter convulsões;
• perder a consciência (coma).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Aciclovir Hikma pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Com a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas(em menos de 1 em 10.000 pessoas)

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com Aciclovir Hikma e procurar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• respiração difícil, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• febre (temperatura corporal elevada) sem causa aparente e sensação de desmaio, especialmente quando em pé.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes(em menos de 1 em 10 pessoas)

• náuseas ou vómitos;
• erupções cutâneas pruriginosas, semelhantes a urticária;
• reação cutânea à exposição à luz (sensibilidade à luz);
• coceira;
• inchaço; vermelhidão e sensibilidade no local da injeção.

Pouco frequentes(em menos de 1 em 100 pessoas)

• sangramento nasal frequente e formação de hematomas.

Muito raros(em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• dor de cabeça ou tontura;
• diarreia ou dores abdominais;
• sentimento de fadiga;
• febre;
• efeitos sobre alguns resultados de exames de sangue e urina;
• fraqueza;
• excitação ou confusão;
• arrepios ou tremores;
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• convulsões;
• sentimento de sonolência anormal;
• distúrbios de equilíbrio ao caminhar e falta de coordenação motora;
• dificuldade em falar;
• incapacidade de pensar logicamente ou avaliar a situação;
• perda de consciência (coma);
• paralisia de parte ou de todo o corpo;
• distúrbios de comportamento, fala ou movimento ocular;
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz;
• hepatite;
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia);
• problemas renais relacionados com a produção de pequenas quantidades de urina ou incapacidade total de urinar;
• dor na parte inferior das costas, na área dos rins ou acima da anca (dor nos rins).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Avenida Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Aciclovir Hikma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

O medicamento deve ser preparado imediatamente antes do uso. O medicamento que não for utilizado deve ser descartado.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Aciclovir Hikma

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada frasco contém 250 mg de aciclovir na forma de sal de sódio. Cada frasco contém 500 mg de aciclovir na forma de sal de sódio.
• O outro componente é o hidróxido de sódio.

Como é o Aciclovir Hikma e que conteúdo tem a embalagem

O Aciclovir Hikma é apresentado em frascos de vidro do tipo I contendo pó branco, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.

O medicamento de 250 mg está disponível em frascos de 10 ml, em caixas contendo 5 ou 10 frascos.

O medicamento de 500 mg está disponível em frascos de 20 ml, em caixas contendo 5 ou 10 frascos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Itália:

Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg polvere per soluzione per infusione

Alemanha:

Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg, pó para solução para infusão

Portugal:

Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, pó para solução para perfusão

Data da última revisão do folheto: 03/2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Prazo de validade da solução após reconstituição e diluição

Do ponto de vista químico e físico, a solução mantém a estabilidade durante 12 horas a uma temperatura entre 15°C e 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento após a diluição e as condições de armazenamento cabe ao utilizador.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Reconstituição:

A solução de Aciclovir Hikma contendo 25 mg de aciclovir por ml deve ser preparada adicionando os volumes abaixo indicados de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa (0,9%):

Forma do medicamento

Volume da solução de reconstituição

Frasco contendo 250 mg

10 ml

Frasco contendo 500 mg

20 ml

Com base na dose calculada, deve-se determinar o número e o volume adequados de frascos necessários para o uso.

Para reconstituir o conteúdo dos frascos, deve-se adicionar a cada um deles o volume recomendado de solução para infusão e agitar suavemente o frasco até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Modo de administração:

A dose necessária de Aciclovir Hikma deve ser administrada por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 1 hora.

Após a reconstituição, a solução de Aciclovir Hikma pode ser administrada usando uma bomba de infusão com controle de taxa de infusão.

Além disso, é possível diluir ainda mais a solução reconstituída para administrar aciclovir por infusão intravenosa em uma concentração não superior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Deve-se adicionar o volume necessário da solução reconstituída ao solvente de infusão selecionado de acordo com as seguintes recomendações e agitar fortemente para garantir a mistura completa do conteúdo.

No caso de crianças e recém-nascidos, quando for indicada a menor quantidade possível de solução de infusão, recomenda-se diluir 4 ml da solução reconstituída (100 mg de aciclovir) em 20 ml de solução de infusão.

No caso de adultos, recomenda-se usar sacos de infusão contendo 100 ml de solução de infusão, mesmo que isso resulte em uma concentração de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Portanto, um saco de infusão de 100 ml pode ser usado para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solução reconstituída), enquanto para doses de 500 mg a 1000 mg deve ser usado um segundo saco.

Após a diluição de acordo com o esquema recomendado, o Aciclovir Hikma é compatível com as seguintes soluções de infusão e permanece estável por até 12 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C):

• solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45% em volume) e a 9 mg/ml (0,9% em volume) para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18% em volume) e glicose (4% em volume) para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45% em volume) e glicose (2,5% em volume) para infusão;
• solução de lactato de sódio (solução de Hartmann) para infusão intravenosa.

O Aciclovir Hikma, após a diluição de acordo com o esquema acima, garantirá uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% em volume).

Devido à falta de conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas com observância das normas de assepsia imediatamente antes do uso, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser armazenadas na geladeira.

Se, antes do início ou durante a infusão, ocorrer qualquer turbidez visível ou cristais na solução, a solução não deve ser usada.