Aciclovir Accord

Folheto informativo para o doente

Aciclovir Accord, 25 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aciclovir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Aciclovir Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aciclovir Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aciclovir Accord e para que é utilizado

O medicamento Aciclovir Accord contém a substância ativa aciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de antivirais e impede a multiplicação de vírus.
O medicamento Aciclovir Accord pode ser utilizado para:

• tratar e prevenir infecções por vírus herpes simplex, também conhecido como Herpes simplex. O Aciclovir Accord é principalmente utilizado em doentes com sistema imunológico debilitado devido a transplante de medula óssea ou tratamento de leucemia aguda;
• tratar herpes zóster em doentes com sistema imunológico debilitado e tratar herpes zóster grave em doentes com sistema imunológico normal, devido à infecção por vírus varicela-zóster, também conhecido como Varicella zoster;
• tratar infecções graves por herpes nos órgãos genitais;
• tratar encefalite por herpes;
• tratar infecção por herpes em recém-nascidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Accord

Quando não tomar o medicamento Aciclovir Accord:

• se o doente for alérgico ao aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Aciclovir Accord se o acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aciclovir Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Aciclovir Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo os medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizado no tratamento da gota;
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras estomacais;
• tacrolimo, ciclosporina ou mofetil de micofenolato, utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
• lit
• teofilina

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Aciclovir Accord é normalmente utilizado em doentes hospitalizados. Por isso, as informações sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas não se aplicam aqui.

O medicamento Aciclovir Accord contém sódio

O medicamento contém
26,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto corresponde a 1,41%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
53,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 20 ml. Isto corresponde a 2,82%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
106,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 40 ml. Isto corresponde a 5,65 %
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Aciclovir Accord

Modo de administração

O doente nunca se auto-administrará este medicamento. Ele é sempre administrado ao doente por uma pessoa devidamente treinada.
Antes da administração, o medicamento será diluído.
O medicamento Aciclovir Accord é administrado como uma infusão contínua na veia do doente. O medicamento é administrado ao doente lentamente durante um período de tempo.
A dose recebida, a frequência de administração e o tempo durante o qual o medicamento será administrado dependerão de:

• o tipo de infecção que o doente tem,
• o peso do doente,
• a idade do doente.

A dose normalmente utilizada do medicamento Aciclovir Accord em adultos é de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 8 horas.
Em crianças com idades entre 3 meses e 12 anos, o médico calcula a dose com base na área de superfície corporal.
No tratamento de infecções por herpes em recém-nascidos, a dose recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 8 horas durante 14 a 21 dias.
Em adultos idosos com problemas renais, o médico pode reduzir a dose diminuindo a frequência das infusões.
O médico pode alterar a dose do medicamento Aciclovir Accord se:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Accord

Se se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Accord, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciclovir Accord, pode:

• ter confusão ou agitação;
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• ter convulsões,
• perder a consciência (coma).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Quando se toma este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Reações alérgicas(em não mais de 1 em cada 10.000 doentes)
Se o doente tiver uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Aciclovir Accord
e ir imediatamente ao médico. Os sintomas podem incluir:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• respiração difícil, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• febre (temperatura corporal alta) de causa desconhecida e sensação de desmaio, especialmente quando se está de pé.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentemente(em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante à urticária;
• reação cutânea à exposição à luz (sensibilidade à luz);
• coceira;
• inchaço; vermelhidão e sensibilidade no local da injeção;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Menos frequentemente(em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raramente(em não mais de 1 em cada 10.000 doentes)

• dor de cabeça ou tontura;
• diarreia ou dor abdominal;
• sentimento de fadiga;
• febre;
• efeito sobre alguns resultados de exames de sangue e urina;
• fraqueza;
• agitação ou confusão;
• calafrios ou tremores;
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• convulsões;
• sentimento de sonolência anormal;
• distúrbios do equilíbrio ao caminhar e falta de coordenação motora;
• dificuldade em falar;
• incapacidade de pensar logicamente ou avaliar a situação;
• perda de consciência (coma);
• paralisia de parte ou de todo o corpo;
• distúrbios do comportamento, fala ou movimento dos olhos;
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz;
• hepatite;
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia);
• problemas renais relacionados com a eliminação de pequenas quantidades de urina ou incapacidade total de eliminar urina;
• dor na parte inferior das costas, na área dos rins ou acima da anca (dor renal).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aciclovir Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O solução não utilizada deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aciclovir Accord

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir.

Cada ml do concentrado contém 25 mg de aciclovir na forma de sal de sódio de aciclovir.
Cada frasco de 10 ml do concentrado contém 250 mg de aciclovir na forma de sal de sódio de aciclovir.
Cada frasco de 20 ml do concentrado contém 500 mg de aciclovir na forma de sal de sódio de aciclovir.
Cada frasco de 40 ml do concentrado contém 1 g de aciclovir na forma de sal de sódio de aciclovir.

• Os outros componentes são hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico concentrado; água para injeção. O hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico são utilizados para ajustar o pH da solução.

Como é o medicamento Aciclovir Accord e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para infusão. É fornecido na forma de solução transparente, incolor ou quase incolor em frasco de vidro.
É uma solução concentrada que é diluída e, em seguida, administrada por infusão (gotejamento).
O valor de pH é 10,7-11,7.
O frasco de vidro incolor do tipo I com capacidade de 10 ml, 20 ml ou 50 ml (com capacidade de enchimento de, respectivamente, 10 ml, 20 ml e 40 ml) é fechado com uma tampa de borracha e uma tampa de alumínio do tipo flip-off.
Tamanhos da embalagem: 1, 5 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Rua C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Apenas para uso único. Eliminar qualquer quantidade não utilizada da solução. Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Com base na dose calculada, deve-se determinar a quantidade e o tamanho das ampolas necessárias.
Método de administração
A dose necessária de aciclovir deve ser administrada por infusão intravenosa lenta com duração de, no mínimo, uma hora.
O Aciclovir Accord pode ser administrado com uma bomba de infusão com controle de taxa de infusão.
Além disso, o Aciclovir Accord pode ser diluído para que a concentração de aciclovir na infusão intravenosa não exceda 5 mg/ml (0,5% em volume).
Deve adicionar o volume necessário de Aciclovir Accord ao solvente de infusão selecionado de acordo com as seguintes recomendações e agitar vigorosamente para garantir a mistura completa do conteúdo.
No caso de crianças e recém-nascidos, quando se indica o volume mais pequeno possível do solvente de infusão, recomenda-se diluir 4 ml da solução (100 mg de aciclovir) em 20 ml do solvente de infusão.
No caso de adultos, recomenda-se usar bolsas de infusão contendo 100 ml do solvente de infusão, mesmo que isso resulte em uma concentração de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% em volume). Portanto, uma bolsa de infusão de 100 ml pode ser usada para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml da solução), enquanto para doses de 500 mg a 1000 mg deve ser usada uma segunda bolsa.
Após a diluição de acordo com o esquema recomendado, o aciclovir mostra compatibilidade farmacêutica com os seguintes solventes de infusão e permanece estável por até 24 horas a temperatura ambiente (abaixo de 25°C):

• cloruro de sódio em solução para infusão (0,45% em volume e 0,9% em volume)
• cloruro de sódio (0,18% em volume) e glicose (4% em volume) em solução para infusão
• cloruro de sódio (0,45% em volume) e glicose (2,5% em volume) em solução para infusão
• solução de lactato de sódio múltiplo (solução de Hartmann) para infusão.

O aciclovir, após a diluição de acordo com o esquema acima, assegurará uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% em volume).
Devido à falta de conservantes antimicrobianos, a diluição do medicamento deve ser feita com observância das regras de assepsia imediatamente antes do uso, e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Se antes da administração ou durante a infusão ocorrer turvação visível ou precipitação de cristais, a solução deve ser eliminada.
Foi demonstrada a compatibilidade com seringas de polipropileno (PP), conjuntos de administração intravenosa diferentes de polivinilcloruro (PVC) e bolsas de infusão diferentes de polivinilcloruro (PVC).