Acetilcisteinum Flegamina

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Acetilcisteína Flegamina, 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Para adultos e jovens com mais de 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acetilcisteína Flegamina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acetilcisteína Flegamina
• 3. Como tomar o medicamento Acetilcisteína Flegamina
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Acetilcisteína Flegamina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acetilcisteína Flegamina e para que é utilizado

Acetilcisteína Flegamina contém a substância ativa acetilcisteína, que é um medicamento que dilui o muco espesso nas vias respiratórias.
Acetilcisteína Flegamina é indicada para jovens com mais de 14 anos e adultos para diluir o muco e facilitar a sua expulsão na bronquite aguda com tosse produtiva e reduzida mobilidade do muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acetilcisteína Flegamina

Quando não tomar o medicamento Acetilcisteína Flegamina:

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Devido ao alto teor de substância ativa, o medicamento Acetilcisteína Flegamina não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos. Para este grupo de pacientes, existem medicamentos com uma força adequada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Acetilcisteína Flegamina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se

• o paciente notar mudanças na pele. Existem relatos muito raros de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associadas à administração temporária de acetilcisteína. Se aparecerem novas lesões cutâneas e mucosas, deve procurar imediatamente um médico e interromper a administração de acetilcisteína.
• -o paciente tem asma.
• o paciente tem ou teve úlceras gástricas ou duodenais, especialmente durante o uso concomitante de outros medicamentos que irritam a mucosa gastrointestinal.
• o paciente tem intolerância à histamina. Deve evitar o uso prolongado nestes pacientes, pois Acetilcisteína Flegamina afeta o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, secreção nasal, coceira).
• o paciente não é capaz de expelir eficazmente o muco líquido. O uso de Acetilcisteína Flegamina, especialmente no início do tratamento, pode causar a liquefação do muco, levando a um aumento do volume do muco bronquial. Se o paciente não for capaz de expelir suficientemente, o médico tomará as medidas apropriadas.

Crianças e jovens

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos, devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária. A capacidade de expelir o muco pode ser limitada. Portanto, os medicamentos mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos.

Acetilcisteína Flegamina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui todos os medicamentos, incluindo os comprados sem receita.
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a tosse (medicamentos antitussígenos), pois podem causar uma acumulação perigosa do muco devido à perturbação do reflexo da tosse
• Carvão ativado, utilizado para tratar envenenamentos, pode reduzir a eficácia da acetilcisteína.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos), por exemplo, tetraciclina, aminoglicosídeos, penicilinas. Os estudos clínicos mostraram que a acetilcisteína reduz a eficácia dos antibióticos. Por motivos de segurança, os antibióticos devem ser tomados separadamente, com um intervalo de pelo menos duas horas. Isso não se aplica a medicamentos que contenham a substância ativa cefixima ou loracarbef. Esses medicamentos podem ser tomados concomitantemente com a acetilcisteína.
• Medicamentos utilizados para tratar ataques de dor no peito, aperto no peito, pescoço e braço (por exemplo, nitroglicerina).
• A administração concomitante de acetilcisteína e nitroglicerina pode levar a um aumento do efeito vasodilatador da triazotan glicerina (nitroglicerina) devido a um possível efeito de liquefação do sangue. Se o médico considerar necessário o tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, monitorará a pressão arterial baixa do paciente (hipotensão), que pode ser grave e causar dores de cabeça.
• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia e dor nervosa (carbamazepina). A administração concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode reduzir a eficácia da carbamazepina devido à redução da concentração da carbamazepina no sangue.

Mudanças nos resultados dos exames laboratoriais
A acetilcisteína pode afetar as determinações de salicilatos.
A acetilcisteína pode afetar os resultados da determinação de corpos cetônicos na urina.
Não é recomendado dissolver Acetilcisteína Flegamina com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Como não há experiência suficiente com o uso de acetilcisteína em mulheres grávidas, Acetilcisteína Flegamina deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Amamentação
Não há dados sobre a excreção de acetilcisteína no leite humano.
Por isso, Acetilcisteína Flegamina deve ser utilizada durante a amamentação apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que a acetilcisteína tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Acetilcisteína Flegamina contém sódio

Este medicamento contém 150 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 7,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Acetilcisteína Flegamina contém aspartamo

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Acetilcisteína Flegamina contém sacarose e glicose (componente da maltodextrina)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Acetilcisteína Flegamina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Deve seguir as informações abaixo, a menos que o médico tenha recomendado um esquema de dosagem diferente. Deve seguir as instruções de uso, caso contrário, Acetilcisteína Flegamina não funcionará corretamente.
Modo e duração do tratamento
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e, em seguida, beber o conteúdo de todo o copo.
O medicamento Acetilcisteína Flegamina deve ser tomado após as refeições.

Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria após 4 a 5 dias, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Acetilcisteína Flegamina é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acetilcisteína Flegamina

A superdose pode levar a irritação gastrointestinal (por exemplo, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia). Até o momento, não foram observados efeitos colaterais graves que sejam sinais de envenenamento, mesmo após uma superdose significativa de comprimidos de acetilcisteína. Se houver suspeita de superdose do produto Acetilcisteína Flegamina, deve informar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Acetilcisteína Flegamina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento como descrito nas instruções de uso.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas), deve interromper o uso do medicamento Acetilcisteína Flegamina e procurar imediatamente ajuda médica:

• reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associadas à administração temporária de acetilcisteína*. Os sintomas incluem erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. *Na maioria dos casos relatados, o paciente estava tomando pelo menos outro medicamento que poderia potencialmente aumentar o efeito na pele e mucosas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• zumbido no ouvido (tinido)
• batimento cardíaco acelerado
• vômitos, diarreia, inflamação da mucosa oral, dor abdominal, náuseas
• reações alérgicas: bolhas de urticária, coceira, erupção cutânea, inchaço da pele e mucosas
• febre
• pressão arterial baixa

Raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• dispneia, broncoespasmo - principalmente em pacientes com asma
• azia

Muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade até choque
• hemorragia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• acúmulo de líquido na face (inchaço facial)

Deve procurar imediatamente um médico e interromper o uso do medicamento Acetilcisteína Flegamina se aparecerem novas lesões cutâneas e mucosas.
Não deve continuar o tratamento com Acetilcisteína Flegamina.
Estudos diversos confirmaram a redução da agregação de plaquetas (coagulação de certos componentes do sangue) durante a administração de acetilcisteína. O significado clínico desta ação ainda é desconhecido.
Medidas corretivas
Deve interromper a administração de Acetilcisteína Flegamina ao primeiro sinal de reação de hipersensibilidade (ver acima). Neste caso, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Telefone: +351 21 311 53 00, Fax: +351 21 311 53 01,
site: https://www.instituto.saude.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acetilcisteína Flegamina

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após:
"Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de armazenamento
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar o recipiente fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acetilcisteína Flegamina

• A substância ativa do medicamento é: acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, ácido adípico, povidona K-25, aspartamo (E 951), aroma de limão (contém maltodextrina, sacarose, goma arábica (E 414), triacetina (E 1518), alfa-tocoferol (E 307)).

Como é o medicamento Acetilcisteína Flegamina e o que contém a embalagem

Comprimidos efervescentes brancos a amarelados, redondos, planos e lisos, com cheiro de limão.
Os comprimidos efervescentes são embalados em tubos de polipropileno com tampa de polietileno branco, contendo um agente de absorção de umidade (60% de sílica gel e 40% de dióxido de silício).
Acetilcisteína Flegamina está disponível em embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 311 53 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha:
NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Espanha:
Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Finlândia:
Mucoratio 600 mg poretabletti
Portugal:
Acetilcisteína Flegamina

Data da última atualização do folheto: março de 2024