Acebis

Folheto informativo: Informação para o doente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACEBIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACEBIS
• 3. Como tomar o medicamento ACEBIS
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento ACEBIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ACEBIS e para que é utilizado

O medicamento ACEBIS contém duas substâncias ativas - bisoprolol fumarato e ramipril - em uma cápsula.

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue para o organismo.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência cardíaca na bomba de sangue para o organismo.

O medicamento ACEBIS é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crónica com disfunção do ventrículo esquerdo (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo, o que resulta em falta de ar e inchaço) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crónica (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar a irrigação do coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam, ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACEBIS

Quando não tomar o medicamento ACEBIS:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-adrenolítico, ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) possa exigir tratamento hospitalar,
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa),
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
• se o doente tiver problemas graves de circulação nos membros (tais como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• se o doente tiver acidose metabólica, estado em que o sangue contém demasiado ácido,
• se o doente tiver apresentado sintomas durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA, tais como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (estado conhecido como angioedema),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino,
• se o doente estiver a fazer diálise ou a ser submetido a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento ACEBIS pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver problemas renais nos quais o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal),
• se o doente estiver a ser tratado com sacubitril/valsartano, um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências")

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ACEBIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a fazer diálise,
• o doente tiver problemas de fígado,
• o doente tiver estreitamento da aorta e da válvula mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta os rins),
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, tais como pequenas perturbações do ritmo cardíaco ou dor forte no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• o doente tiver doença colágena vascular (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca),
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos ou estiver desidratado (o medicamento ACEBIS pode causar queda da pressão arterial),
• o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue com um aparelho especial),
• o doente estiver a fazer tratamento contra alergias ou a planejar um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• o doente estiver a fazer um jejum rigoroso ou a seguir uma dieta,
• o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica importante,
• o doente tiver problemas de circulação nos membros,
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• o doente tiver problemas da tiróide (o medicamento ACEBIS pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo),
• o doente tiver angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se ocorrer, deve interromper a utilização do medicamento ACEBIS e contactar imediatamente o médico.
• o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente em caso de problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino. O médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos - o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ACEBIS, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e jovens

O medicamento ACEBIS não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e ACEBIS

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento ACEBIS ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento ACEBIS. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco ou agravar os efeitos indesejados.
Deve lembrar-se de informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para doenças cardíacas (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina,

flécainide, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil),

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências") ou medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (tais como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar o choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizado no tratamento do cancro,
• medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver ponto "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos,
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções,
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), tais como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos,
• alopurinol utilizado no tratamento da gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados no tratamento de doenças, tais como doença de Alzheimer ou glaucoma,
• betabloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho),
• mefloquina utilizado na prevenção ou tratamento da malária,
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla,
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, tais como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses elevadas de aspirina utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento ACEBIS com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento ACEBIS antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento ACEBIS antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do medicamento ACEBIS. Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento ACEBIS não é recomendado para mães que amamentam e o médico pode escolher um tratamento alternativo para a doente se ela desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ACEBIS geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas de origem central ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança de medicamento, bem como em combinação com álcool. Se ocorrerem essas alterações, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.
Lactose
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Sódio
O medicamento ACEBIS contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ACEBIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida de manhã, antes de uma refeição, com um copo de água.
Doentes com doença renal
O médico ajustará a dose do medicamento ACEBIS em doentes com doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS em caso de doença renal grave.
Doentes com problemas de fígado
O médico será muito cuidadoso ao controlar doentes com doença hepática ligeira ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento ACEBIS.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS em crianças e jovens.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACEBIS

Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaios (neste caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldades respiratórias graves, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Esquecer uma dose do medicamento ACEBIS

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento ACEBIS, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do medicamento ACEBIS

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ACEBIS ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• tonturas graves de origem central ou desmaios devido à pressão arterial baixa (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• agravamento da insuficiência cardíaca que causa falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (espasmo bronquial) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• batimentos cardíacos irregulares ou anormais, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• fraqueza ou problemas em falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar geral (muito raro - podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• icterícia, que pode ser um sinal de inflamação do fígado (raro - podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira na face, mãos ou pés (eritema multiforme) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento ACEBIS é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos indesejados, especialmente no início do tratamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejados ou outros não mencionados, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• batimentos cardíacos lentos.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nas mãos ou pés,
• tosse,
• falta de ar,
• infecção do trato respiratório superior ou bronquite,
• dor no peito,
• problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, coceira,
• cãibras musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fraqueza,
• fadiga,
• análises de sangue que mostram mais potássio no sangue do que o normal.

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• alterações do paladar,
• formigamento (parestesia),
• alterações da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• infecção da mucosa nasal, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente na face),
• alterações de humor,
• alterações do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia do que o normal,
• impotência,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia (frequência cardíaca rápida),
• alterações da condução auriculoventricular (alterações da frequência cardíaca),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor articular),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• alterações dos parâmetros laboratoriais: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento da mama) nos homens.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• diminuição da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• inflamação do fígado, que pode causar icterícia,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• alterações dos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de gordura, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou nível de hemoglobina.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• confusão,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea descamativa (psoríase), erupção cutânea semelhante à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reação de sensibilidade à luz),

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações de cor, formigamento e dor nos dedos das mãos e dos pés (sintoma de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• inflamação da língua.

Durante a utilização de inibidores da ECA, podem ocorrer efeitos indesejados, tais como urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos indesejados

Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e do Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACEBIS

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ACEBIS

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, polivinil álcool, croscarmelose sódica (E468), estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento AquaPolish P amarelo :hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) ,óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) – [nas cápsulas 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) – [nas cápsulas 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarelo quinolina (E 104) – [nas cápsulas 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento ACEBIS e o que contém o pacote

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda
ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda
ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda
ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de duas tabelas amarelas, biconvexas, revestidas, redondas
Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Os blisters e o folheto informativo para o doente são embalados em uma caixa de cartão.
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de:
10, 30, 60 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marsala Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Data da última revisão do folheto:maio de 2023