Acc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

ACC (ACC 200)

200 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC ACC 200são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC
• 3. Como tomar o medicamento ACC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ACC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
Os comprimidos efervescentes do medicamento ACC contêm a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente reduz a viscosidade do muco bronquial e facilita a expectoração.
O medicamento ACC é utilizado como um medicamento mucolítico e expectorante para doentes com bronquite aguda ou crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC

Quando não tomar o medicamento ACC

se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória),
taquicardia e hipotensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC e contactar o médico.
se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tem asma brônquica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória);
o doente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal;
o doente tem insuficiência respiratória;
o doente tem dificuldade em expectorar (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
o doente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como cefaleia, rinorreia, prurido);
o doente é idoso (mais de 65 anos).
Se ocorrerem alterações na pele ou mucosas durante a administração do medicamento, deve interromper a administração e contactar o médico imediatamente (ver ponto 4).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento ACC com medicamentos antitussígenos, pois eles podem reduzir o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco.
A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC) pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC deve ser tomado 2 horas após a administração do antibiótico .Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento ACC pode potencializar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a administração concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o doente desenvolve hipotensão.
É possível ocorrer cefaleia. Se o doente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento similar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ACC.
Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC.
Não é recomendado dissolver o medicamento ACC em soluções que contenham outros medicamentos.
Efeito do ACC em exames laboratoriais
Se o doente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a administração do medicamento ACC.

ACC com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento ACC pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento ACC na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

ACC contém lactose, sódio e sorbitol

Um comprimido efervescente do medicamento ACC contém no máximo 20,0 mg de sorbitol.

ACC contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).
O medicamento contém 98,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 comprimido efervescente.
Isso corresponde a 4,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada é:

Adultos e jovens com mais de 14 anos

1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas ou três vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína por dia em 2 ou 3 doses divididas).

Crianças com 6 a 14 anos

1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg de acetilcisteína por dia em 2 doses divididas). Se for necessário administrar 300 mg de acetilcisteína por dia, deve utilizar o medicamento ACC mini.
O medicamento ACC não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "ACC com alimentos e bebidas"). O comprimido deve ser dissolvido em meio copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco durante o sono. A última dose do medicamento ACC deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Após a dissolução do comprimido, deve evitar o contato prolongado da solução preparada com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, entre outros.

Omissão da administração do medicamento ACC

Se o medicamento for tomado regularmente e o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ACC pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC e procurar ajuda médica imediatamente:

reação anafilática ou semelhante à reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
aparição de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
broncoespasmo (dificuldade respiratória súbita).
Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
cefaleia
zumbido
taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
hipotensão (pressão arterial baixa)
náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
urticária, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico
febre
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
dispepsia
dificuldade respiratória, broncoespasmo
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
reação anafilática ou semelhante à reação anafilática,
até choque anafilático (ver acima)
reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
hemorragia
Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema facial
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25ºC.
Conservar o tubo fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não utilizar o medicamento ACC após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol, lactose, ácido ascórbico, citrato de sódio, sacarina sódica, aroma de amora (contém sorbitol).

Como é o medicamento ACC e o que contém o embalagem

O medicamento ACC é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo em caixa de cartão contém 20 ou 25 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:3003246.00.00
Número de autorização para importação paralela:264/17
Data de aprovação do folheto: 26.07.2022