Acc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ACC(ACC 200) , 200 mg, comprimidos efervescentes
Acetilcisteína
ACC e ACC 200 são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC
• 3. Como tomar o medicamento ACC
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ACC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes ACC contêm a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente
diminui a viscosidade do muco e facilita a expectoração.
ACC é utilizado como um medicamento mucolítico e expectorante
em doentes com bronquite aguda associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC

Quando não tomar o medicamento ACC

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC e contactar um médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem asma brônquica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória);
• o doente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal;
• o doente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o doente tem dificuldade em expectorar (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o doente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como cefaleia, rhinorreia, prurido);
• o doente tem mais de 65 anos.

Se durante a administração do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a administração e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Medicamento ACC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC simultaneamente com medicamentos antitussígenos, pois eles podem diminuir o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco diluído pelo medicamento ACC.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC) pode diminuir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC deve ser tomado 2 horas após a administração do antibiótico. Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• O medicamento ACC pode potencializar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a administração concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o doente desenvolve hipotensão. É possível ocorrer cefaleia. Se o doente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ACC.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem diminuir a eficácia do medicamento ACC.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do ACC nos exames laboratoriais
Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a administração do medicamento ACC.

Medicamento ACC com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ACC contém lactose, sódio e sorbitol

Um comprimido efervescente do medicamento ACC contém no máximo 20,0 mg de sorbitol.

Medicamento ACC contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).
O medicamento contém 98,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 comprimido efervescente. Isso corresponde a 4,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dosagem é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas ou três vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína por dia em 2 ou 3 doses divididas).
Crianças entre 6 e 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg de acetilcisteína por dia em 2 doses divididas). Se for necessário administrar 300 mg de acetilcisteína por dia, deve utilizar o medicamento ACC mini.
O medicamento ACC não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "Medicamento ACC com alimentos e bebidas"). O comprimido deve ser dissolvido em metade de um copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco diluído durante o sono. A última dose do medicamento ACC deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Após a dissolução do comprimido, deve evitar o contato prolongado da solução preparada com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, entre outros.

Omissão da administração do medicamento ACC

Se o medicamento for tomado regularmente e o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
• aparição de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• cefaleia
• zumbido
• taquicardia
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico
• febre.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACC

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar o tubo bem fechado para proteger da umidade.
Não utilizar o medicamento ACC após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Röhrchenboden– número do lote/data de validade: ver base do tubo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido ascórbico, sacarina sódica, citrato de sódio, lactose, manitol, aroma de amora (contém sorbitol).

Como é o medicamento ACC e o que contém o embalagem

O medicamento ACC é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo de polipropileno com tampa de polietileno e um desumidificador, em uma caixa de cartão, contém 20 ou 25 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Magalhães, 14
2810-150 Póvoa de Santa Iria
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal

Reembalado por:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal:

22981/95
Data de aprovação do folheto: 01.04.2022
[Informação sobre marca registada]