Acc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ACC (ACC 200)

200 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC e ACC 200 são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC
• 3. Como tomar o medicamento ACC
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento ACC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento ACC e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes ACC contêm a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente
diminui a viscosidade do muco bronquial e facilita a expectoração.
ACC é utilizado como um medicamento mucolítico e expectorante
em doentes com bronquite aguda associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC

Quando não tomar o medicamento ACC

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ACC e contactar o médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem asma brônquica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória);
• o doente tem ou teve úlcera no passado;
• o doente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o doente tem dificuldade em expectorar (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o doente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, secreção nasal, prurido);
• o doente é idoso (mais de 65 anos).

Se durante a tomada do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Medicamento ACC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC ao mesmo tempo que medicamentos antitussígenos, pois eles podem enfraquecer o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco diluído pelo medicamento ACC.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC) pode enfraquecer a ação de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC deve ser tomado 2 horas após a ingestão do antibiótico. Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• O medicamento ACC pode aumentar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados para doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a tomada concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o doente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o doente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento similar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ACC.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem diminuir a eficácia do medicamento ACC.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do ACC nos exames laboratoriais
Se o doente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a tomada do medicamento ACC.

Medicamento ACC com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos
(pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento ACC na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ACC contém lactose, sorbitol e sódio

O medicamento contém lactose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).
O medicamento contém até 20,0 mg de sorbitol em 1 comprimido efervescente.
O medicamento contém 98,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 comprimido efervescente. Isso corresponde a 4,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dosagem é a seguinte:

Adultos e jovens com mais de 14 anos

1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas ou três vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg a 600 mg
de acetilcisteína por dia em 2 ou 3 doses divididas).

Crianças com 6 a 14 anos

1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg de acetilcisteína por dia
em 2 doses divididas). Se for necessário administrar 300 mg de acetilcisteína por dia, deve utilizar o medicamento ACC mini.
O medicamento ACC não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "Medicamento ACC com alimentos e bebidas"). O comprimido deve ser dissolvido em metade de um copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco diluído durante o sono. A última dose do medicamento ACC deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Após a dissolução do comprimido, deve evitar o contato prolongado da solução preparada com metais e borracha.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento ACC

Em caso de ingestão de quantidade excessiva do medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, como sintomas gastrointestinais.

Omissão da tomada do medicamento ACC

Se o medicamento for tomado regularmente e o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas seguintes, deve interromper a tomada do medicamento ACC e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
• aparição de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico
• febre.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação anafilática ou semelhante a reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACC

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar o tubo fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
• Não utilizar o medicamento ACC após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido ascórbico, sacarina sódica, citrato de sódio, aroma de amora, lactose, manitol.

Como é o medicamento ACC e o que contém o embalagem

O medicamento ACC é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em um lado.
O tubo de polipropileno com tampa de polietileno e um dispositivo para absorver a umidade, em uma caixa de papelão, contém 20 ou 25 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 3003246.00.00

Número da autorização de importação paralela: 233/12 Data de aprovação do folheto: 21.04.2022

[Informação sobre marca registrada]