Acc optima

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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ACC optima(ACC long)

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima e ACC long são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima
• 3. Como tomar o medicamento ACC optima
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento ACC optima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC optima e para que é usado

O medicamento ACC optima contém a substância ativa acetilcisteína. A acetilcisteína reduz a viscosidade do muco e facilita a sua expulsão.
O medicamento ACC optima é usado como um medicamento mucolítico para facilitar a expulsão do muco nas vias respiratórias em pacientes com bronquite associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima

Quando não tomar o medicamento ACC optima

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessário interromper a tomada do medicamento ACC optima e consultar um médico.
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o paciente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o paciente tiver intolerância à lactose (ver ponto "O medicamento ACC optima contém lactose, sódio e sorbitol").

O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 14 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC optima, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem asma brônquica, pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória. O paciente com asma brônquica deve ser submetido a um controle médico rigoroso durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo, é necessário interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente;
• o paciente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que irritam as mucosas do trato gastrointestinal;
• o paciente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o paciente tem dificuldade em expelir o muco (pode ser necessário usar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o paciente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, corrimento nasal, coceira);
• o paciente é idoso (mais de 65 anos).

Se ocorrerem alterações na pele ou mucosas durante a tomada do medicamento, é necessário interromper a tomada e procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Devido ao conteúdo da substância ativa, o medicamento ACC Optima não deve ser tomado em crianças com menos de 14 anos de idade.
Os medicamentos mucolíticos (que liquefazem o muco nas vias respiratórias e reduzem a sua viscosidade) podem causar obstrução ou bloqueio das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos de idade devido às características fisiológicas das vias respiratórias e à capacidade limitada de expelir o muco nessa faixa etária. Portanto, não se deve usar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não se deve tomar o medicamento ACC optima juntamente com medicamentos antitussígenos, pois eles podem reduzir o reflexo da tosse e dificultar a expulsão do muco liquefeito pelo medicamento ACC optima.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC optima) pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC optima deve ser tomado 2 horas após a ingestão do antibiótico .Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.
• O medicamento ACC optima pode aumentar a eficácia da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a tomada concomitante desses medicamentos, o médico controlará se o paciente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante da classe dos nitratos, deve procurar orientação médica antes de tomar o medicamento ACC optima.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC optima.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC optima em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do ACC optima nos exames laboratoriais
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, é necessário informar o médico e o pessoal médico sobre a tomada do medicamento ACC optima.

ACC optima com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, é necessário beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC optima pode ser tomado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC optima na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ACC optima contém lactose, sódio e sorbitol

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

• A tabletta efervescente do medicamento ACC optima contém 70 mg de lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Informação para diabéticos:
1 tabletta contém menos de 0,01 UE (unidade de equivalência de carboidratos).

• O medicamento ACC optima contém 139 mg de sódio por dose, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta (dieta pobre em sódio ou sem sódio).
• O medicamento ACC optima contém até 40,0 mg de sorbitol por dose.

3. Como tomar o medicamento ACC optima

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade

1 tabletta efervescente do medicamento ACC optima por dia (600 mg de acetilcisteína por dia).
O medicamento ACC optima não deve ser tomado em crianças com menos de 14 anos de idade.
Sem recomendação médica, não se deve tomar o medicamento ACC optima por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração:
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "ACC optima com alimentos e bebidas").
A tabletta efervescente deve ser dissolvida em meio copo de água e tomada imediatamente após a dissolução.
Não dissolver a tabletta efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar mais de 4 horas antes de dormir devido à dificuldade de expelir o muco liquefeito durante o sono.
Evitar o contato prolongado da solução oral preparada com metais e borracha.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC optima

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar orientação médica ou farmacêutica. É possível ocorrer efeitos colaterais gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.

Omissão da tomada do medicamento ACC optima

Se o medicamento for tomado regularmente e o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ACC optima e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta, urticária, coceira;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com inchaço da pele e (ou) mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações;
• aparição de alterações na pele e mucosas, que pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido nos ouvidos
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, coceira, edema angioneurótico
• febre

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço facial

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC optima

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Armazenar o tubo fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
• O medicamento não deve ser tomado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a primeira abertura - 2 anos.
• Tradução das informações impressas no tubo: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden - O número de lote e a data de validade estão impressos na parte inferior do tubo.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC optima

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 tabletta efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol, lactose, ácido ascórbico, sacarina sódica diidratada, ciclamato de sódio, citrato de sódio, aroma de amora "B".

Como é o medicamento ACC optima e o que contém a embalagem

O medicamento ACC optima é uma tabletta efervescente branca e redonda com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo de polipropileno com fechamento de polietileno e um desumidificador, em uma caixa de papelão, contém 10 tabletas efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 13776.02.00
Número da autorização de importação paralela: 326/19

Data de aprovação do folheto: 19.08.2024

[Informação sobre marca registrada]