Acc optima

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

ACC optima (ACC long), 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima ACC longsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima
• 3. Como tomar o medicamento ACC optima
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACC optima
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado

O medicamento ACC optima contém a substância ativa acetilcisteína. A acetilcisteína reduz a viscosidade
do muco e facilita a sua expulsão.
O medicamento ACC optima é utilizado como um medicamento mucolítico e expectorante para doentes com bronquite aguda associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima

Quando não tomar o medicamento ACC optima

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC optima e contactar um médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica); se o doente tiver intolerância à galactose (ver ponto "O medicamento ACC optima contém lactose, sorbitol e sódio").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC optima, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem asma brônquica crônica, pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória;
• o doente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal;
• o doente tem insuficiência respiratória atual ou prévia;
• o doente tem dificuldade em expelir o muco (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o doente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como cefaleia, rhinorreia, prurido);
• o doente tem mais de 65 anos.

Se durante a administração do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC optima simultaneamente com medicamentos antitussígenos, pois eles podem reduzir o reflexo da tosse e dificultar a expulsão do muco.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC optima) pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC optima deve ser tomado 2 horas após a administração do antibiótico .Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• O medicamento ACC optima pode potencializar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados para doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a administração concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o doente desenvolve hipotensão. É possível ocorrer cefaleia. Se o doente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante da classe dos nitratos, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento ACC optima.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC optima.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC optima em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do ACC optima nos exames laboratoriais
Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a administração do medicamento ACC optima.

ACC optima com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC optima pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC optima na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ACC optima contém lactose, sorbitol e sódio

• O comprimido efervescente do medicamento ACC optima contém 70 mg de lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).

• O medicamento contém no máximo 40 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.
• O medicamento ACC optima contém 138,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 6,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC optima

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 14 anos

1 comprimido efervescente de ACC optima por dia (600 mg de acetilcisteína por dia).
O medicamento ACC optima não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC optima por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração:
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "ACC optima com alimentos e bebidas").
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em metade de um copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Tomar não mais de 4 horas antes de dormir devido à dificuldade de expelir o muco durante o sono.
Deve evitar o contato prolongado da solução oral preparada com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de ACC optima

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Omissão de uma dose de ACC optima

Se o medicamento for tomado regularmente e o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC optima e procurar imediatamente ajuda médica:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
• aparição de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• cefaleia
• zumbido
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico
• febre

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave da pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC optima

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Armazenar o tubo fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
• Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 2 anos, não mais que o prazo de validade do medicamento.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC optima

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol, lactose, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio, aroma de amora "B" (contém sorbitol).

Como é o medicamento ACC optima e o que contém o embalagem

O medicamento ACC optima é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo de polipropileno com fechamento de polietileno e um dessecante em um cartucho de papelão contém 10 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslávia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:13776.02.00
Número de autorização para importação paralela:354/17
Data de aprovação do folheto: 17.10.2022