Acc optima

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ACC optima (Acetilcisteína Hexal 600 mg), 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima e Acetilcisteína Hexal 600 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima
• 3. Como tomar o medicamento ACC optima
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento ACC optima
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado

O medicamento ACC optima contém a substância ativa acetilcisteína. A acetilcisteína diminui a viscosidade do muco respiratório e facilita a sua expulsão.
O medicamento ACC optima é utilizado como um medicamento mucolítico para facilitar a expulsão do muco respiratório em doentes com bronquite associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima

Quando não tomar o medicamento ACC optima

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ACC optima e contactar um médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver intolerância à galactose (ver ponto "O medicamento ACC optima contém lactose e sódio").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC optima, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem asma brônquica crônica, pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória;
• o doente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal;
• o doente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o doente tem dificuldade em expelir o muco (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o doente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, corrimento nasal, prurido);
• o doente é idoso (mais de 65 anos).

Se durante a tomada do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC optima simultaneamente com medicamentos antitussígenos, pois podem diminuir o reflexo da tosse e dificultar a expulsão do muco.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC optima) pode diminuir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC optima deve ser tomado 2 horas após a tomada do antibiótico. Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• O medicamento ACC optima pode aumentar a eficácia da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados para doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a tomada simultânea desses medicamentos, o médico monitorará se o doente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o doente estiver a tomar nitroglicerina ou outro medicamento semelhante, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ACC optima.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem diminuir a eficácia do medicamento ACC optima.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC optima em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do medicamento ACC optima em exames laboratoriais
Se o doente for submetido a um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a tomada do medicamento ACC optima.

Medicamento ACC optima com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC optima pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC optima na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento ACC optima contém lactose e sódio.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Informação para diabéticos:
1 comprimido efervescente contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).
O medicamento contém 139 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 comprimido efervescente. Isso corresponde a 6,95% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC optima

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 14 anos

1 comprimido efervescente do medicamento ACC optima por dia (600 mg de acetilcisteína por dia).
O medicamento ACC optima não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC optima por mais de 4 a 5 dias.
Via de administração:
Deve tomar o medicamento após as refeições (ver "Medicamento ACC optima com alimentos e bebidas").
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em meio copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar mais de 4 horas antes de dormir devido à dificuldade em expelir o muco durante o sono.
Deve evitar o contato prolongado da solução oral preparada com metais e borracha.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC optima

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico. É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Omissão da tomada do medicamento ACC optima

Se o medicamento for tomado regularmente e o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ACC optima e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e/ou mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
• aparecimento de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhado de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória súbita).

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido
• taquicardia
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico
• febre.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC optima

• Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura do tubo - 2 anos.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC optima

A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
Os outros componentes do medicamento são: ácido ascórbico, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol, lactose, citrato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio, aroma de amora.

Como é o medicamento ACC optima e o que contém o embalagem

O medicamento ACC optima são comprimidos efervescentes brancos e redondos com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo de PP com tampa de PE no cartucho de papelão contém 10 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena, Áustria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Alemanha
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfratshausen, Alemanha
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-20643

Número de autorização para importação paralela: 100/08

Data de aprovação do folheto: 20.09.2023

[Informação sobre marca registrada]