Acc optima

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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ACC optima(Acetilcisteína Hexal)

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima e Acetilcisteína Hexal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima
• 3. Como tomar o medicamento ACC optima
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento ACC optima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC optima e para que é utilizado

O medicamento ACC optima contém a substância ativa acetilcisteína. A acetilcisteína reduz a viscosidade
do muco respiratório e facilita a sua expulsão.
O medicamento ACC optima é utilizado como um medicamento mucolítico para facilitar a expulsão do muco respiratório em pacientes com bronquite associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC optima

Quando não tomar o medicamento ACC optima

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento ACC optima e contactar o médico;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o paciente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o paciente tiver intolerância à galactose (ver ponto "O medicamento ACC optima contém lactose e sódio").

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento ACC optima, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem asma brônquica crônica, pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória;
• o paciente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal;
• o paciente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o paciente tem dificuldade em expelir o muco (pode ser necessário o uso de fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o paciente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, corrimento nasal, coceira);
• o paciente é idoso (mais de 65 anos).

Se durante a administração do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a administração e procurar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC optima simultaneamente com medicamentos antitussígenos, pois eles podem reduzir o reflexo da tosse e dificultar a expulsão do muco.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC optima) pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC optima deve ser tomado 2 horas após a administração do antibiótico .Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• O medicamento ACC optima pode potencializar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados para doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a administração concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o paciente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento similar, deve procurar orientação médica antes de tomar o medicamento ACC optima.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC optima.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC optima em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do medicamento ACC optima nos exames laboratoriais
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a administração do medicamento ACC optima.

Uso do medicamento ACC optima com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC optima pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC optima na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ACC optima contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O comprimido efervescente do medicamento ACC optima contém 70 mg de lactose.
Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).
O medicamento ACC optima contém 139 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 comprimido efervescente.
Isso corresponde a 6,95% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento ACC optima

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC optima por dia (600 mg de acetilcisteína por dia).
O medicamento ACC optima não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC optima por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração:
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "Uso do medicamento ACC optima com alimentos e bebidas").
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em meio copo de água e tomado imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Tomar não mais de 4 horas antes de dormir devido à dificuldade de expelir o muco durante o sono.
Deve evitar o contato prolongado da solução oral preparada com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC optima

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar orientação médica ou farmacêutica. É possível ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Omissão da administração do medicamento ACC optima

Se o medicamento for tomado regularmente e o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC optima e procurar imediatamente ajuda médica:

• reação anafilática ou semelhante à reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, coceira;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações;
• aparição de lesões na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, coceira, edema angioneurótico
• febre

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• reação anafilática ou semelhante à reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC optima

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Período de validade após a primeira abertura da tuba - 2 anos.
• O medicamento não deve ser jogado na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC optima

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol (E 421), lactose, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio, aroma de amora.

Como é o medicamento ACC optima e o que contém a embalagem

O medicamento ACC optima é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em um lado.
A tuba de PP com tampa de PE no cartucho de papelão contém 10 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Hexal Pharma GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 17
1020 Viena
Áustria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Alemanha
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfratshausen, Alemanha
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Áustria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 1-20643
Número da autorização de importação paralela: 7/21

Data de aprovação da bula: 02.06.2023

[Informação sobre marca registrada]