ZYTIGA 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ZYTIGA 250 mg tabletki

acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA
3. Jak stosować ZYTIGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZYTIGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

ZYTIGA zawiera substancję czynną acetat abirateronu. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. ZYTIGA powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas gdy ZYTIGA jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, jest stosowany w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku, lekarz przepisze dodatkowo inny lek zwany prednisoną lub prednizoloną, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA

Nie stosuj ZYTIGA

• jeśli jesteś uczulony na acetat abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, zwłaszcza jeśli jesteś w ciąży. ZYTIGA powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek znany jako ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizoloną
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub oczy, ciemne moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostrej), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

ZYTIGA nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu ZYTIGA i prednisoną/prednizoloną, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Badania krwi

ZYTIGA może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie skutki uboczne w Twojej wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ZYTIGA, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i ZYTIGA

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to ważne, ponieważ ZYTIGA może zwiększyć skuteczność pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność ZYTIGA. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że ZYTIGA nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

ZYTIGA z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie ZYTIGA z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

ZYTIGA nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować ZYTIGA.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

ZYTIGA zawiera laktozę i sodu

• ZYTIGA zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera 27,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce czterech tabletek. Jest to równoznaczne z 1,36% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować ZYTIGA

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj ZYTIGA z pokarmem. Przyjmowanie ZYTIGA z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj tabletki ZYTIGA jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. ZYTIGA powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu ZYTIGA (patrz punkt 2, „ZYTIGA z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• ZYTIGA jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym prednisoną lub prednizoloną. Przyjmuj prednisonę lub prednizolonę zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolonę każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz ZYTIGA.

• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolony, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas przyjmowania ZYTIGA i prednisony lub prednizolony.

Jeśli przyjmujesz więcej ZYTIGA, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA

• Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA lub prednisonę lub prednizolonę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA lub prednisonę lub prednizolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYTIGA

Nie przestawaj przyjmować ZYTIGA lub prednisony lub prednizolony, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie ZYTIGA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. ZYTIGA w połączeniu z prednisoną lub prednizoloną może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ZYTIGA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYTIGA

• Substancją czynną jest acetat abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg acetatu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, povidon (K29/K32), krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, „ZYTIGA zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki ZYTIGA są białe lub prawie białe, owalne (15,9 mm długości x 9,5 mm szerokości), z „AA250” wygrawerowanym na jednej stronie.
• Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamkiem bezpieczeństwa dla dzieci. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każda opakowanie zawiera jedną butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).