ZYRTEC 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zyrtec 10mg tabletki powlekane

Cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec
3. Jak stosować Zyrtec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyrtec
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zyrtec jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Zyrtec jest lekiem przeciwalergicznym.

Zyrtec 10 mg tabletki powlekane są wskazane u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• łagodzenia świądu skórnego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec

Nie stosuj Zyrtec

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
  • jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmuj mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Zyrtec z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Zyrtec na kilka dni przed testem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Tabletki Zyrtec zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Zyrtec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Stosowanie Zyrtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Lek powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować Zyrtec podczas karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały wpływu Zyrtec na uwagę, zdolność reagowania i umiejętność prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

3. Jak stosować Zyrtec

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli twój dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę do potrzeb twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zyrtec

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszenie akcji serca, drgawki, trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyrtec

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Zyrtec.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (w przypadku dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Świąd, wysypka
• Astemia (zmęczenie), złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszenie akcji serca
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Świąd, pokrzywka
• Obrzęk, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (nagłe, mimowolne ruchy)
• Utrata przytomności (zawroty głowy), ruchy mimowolne, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyrtec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zyrtec

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, z rowkiem i logo Y-Y.

Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 lub 100 (10x10) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, planta 5

28020 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytworzenie

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044

Pianezza (TO) – Włochy

Polska>

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg - tabletki powlekane

Belgia: Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Czechy: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Niemcy: Zyrtec

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Irlandia: Zirtek tabletki

Włochy: Zirtec 10 mg tabletki powlekane

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandia: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec

Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania: Zyrtec 10 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zirtek tabletki na alergię

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es