ZYPREXA VELOTAB 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB
3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZYPREXA VELOTAB
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA VELOTAB należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA VELOTAB wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB

Nie stosuj ZYPREXA VELOTAB

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (w tym wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA VELOTAB u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu ZYPREXA VELOTAB, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ZYPREXA VELOTAB. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ZYPREXA VELOTAB. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz regularnie sprawdzał twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować ZYPREXA VELOTAB.

Pozostałe leki i ZYPREXA VELOTAB

Stosuj inne leki jednocześnie z ZYPREXA VELOTAB tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ZYPREXA VELOTAB z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub środkami uspokajającymi.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki ZYPREXA VELOTAB.

Stosowanie ZYPREXA VELOTAB z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania ZYPREXA VELOTAB, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA VELOTAB mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ZYPREXA VELOTAB w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania ZYPREXA VELOTAB. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ZYPREXA VELOTAB zawiera aspartam, metylparahydroksybenzoat sodu i propylparahydroksybenzoat sodu

Ten lek zawiera do 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera metylparahydroksybenzoat sodu i propylparahydroksybenzoat sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Reakcje alergiczne można rozpoznać po wysypce skórnej, swędzeniu lub trudnościach w oddychaniu. Mogą one wystąpić natychmiast po zażyciu ZYPREXA VELOTAB lub jakiś czas później.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB

Stosuj ZYPREXA VELOTAB dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek ZYPREXA VELOTAB powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka ZYPREXA VELOTAB waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA VELOTAB, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB łatwo się kruszą, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blistry za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej ZYPREXA VELOTAB, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej ZYPREXA VELOTAB, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśniowej i ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZYPREXA VELOTAB

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYPREXA VELOTAB

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie ZYPREXA VELOTAB, dopóki nie zaleci inaczej lekarz.

Jeśli przerwiesz stosowanie ZYPREXA VELOTAB nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinacji gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśniowej i ogólnego osłabienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśniową lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół nóg bezwładnych; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśniowe, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużone lub bolesne erekcje.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

ZYPREXA VELOTAB może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ZYPREXA VELOTAB

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

ZYPREXA VELOTAB powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ZYPREXA VELOTAB

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest wskazana na opakowaniu ZYPREXA VELOTAB.
• Pozostałymi składnikami są

żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylparahydroksybenzoat sodu (E219) i propylparahydroksybenzoat sodu (E217).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są żółte.

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowania ZYPREXA VELOTAB zawierają 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu