ZYPREXA 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA.
3. Jak stosować ZYPREXA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie ZYPREXA.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia objawów pobudzenia i niepokoju, które mogą wystąpić w następujących chorobach:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA do wstrzykiwań stosuje się, gdy potrzebny jest szybki контроль pobudzenia i niepokoju, a leczenie tabletkami ZYPREXA nie jest odpowiednie. Twój lekarz zmieni leczenie na tabletki ZYPREXA tak szybko, jak tylko uzna to za odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem ZYPREXA do wstrzykiwań.

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości po wstrzyknięciu. Prawdopodobnie będziesz musiał/a położyć się, aż będziesz się czuł/a lepiej. Ponadto twój lekarz lub pielęgniarka może chcieć zmierzyć ci ciśnienie krwi i puls.
• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (zaburzeniami pamięci lub utratą pamięci), ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po otrzymaniu ZYPREXA, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów, takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni i stan splątania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie będziesz otrzymywał/a więcej wstrzyknięć.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub skierować cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA i regularnie w trakcie leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Jeśli niedawno przeżyłeś/a zawał serca lub masz chorobę serca, w tym zespół chorego sinożuchwowego, niestabilną dusznicę bolesną lub masz niskie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś/a zawał serca lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Pozostałe leki i ZYPREXA

Możliwe, że będziesz odczuwał/a pewien stan senności, jeśli połączysz ZYPREXA z którymkolwiek z następujących leków: lekami przeciw lękowi lub pomagającymi spać (uspokajającymi, w tym benzodiazepinami) oraz lekami przeciwdepresyjnymi. Stosuj inne leki jednocześnie z ZYPREXA tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci.

Jeśli otrzymujesz ZYPREXA do wstrzykiwań, nie zaleca się wstrzykiwania benzodiazepin w tym samym czasie, ponieważ może to spowodować nadmierne uspokojenie, może mieć poważne skutki dla twojego serca lub oddychania i bardzo rzadko może powodować śmierć. Jeśli twój lekarz musi podać ci wstrzyknięcie benzodiazepiny w celu leczenia twojej choroby, powinno to nastąpić co najmniej godzinę po wstrzyknięciu ZYPREXA i powinieneś być ściśle monitorowany po wstrzyknięciu benzodiazepiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/a lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciw chorobie Parkinsona.

Stosowanie ZYPREXA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli otrzymujesz ZYPREXA, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się ci podawać tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić senność, gdy otrzymujesz ZYPREXA. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ZYPREXA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ZYPREXA

Na końcu tej ulotki, na stronie, która może być oddzielona od niej, znajdują się informacje o rekonstytucji i sposobie podawania.

Twój lekarz zadecyduje o ilości ZYPREXA, której potrzebujesz, i przez jaki czas. Zwykle dawka wynosi 10 mg na pierwsze wstrzyknięcie, ale może być mniejsza. Można ci podać do 20 mg w ciągu 24 godzin. Dawka dla pacjentów powyżej 65 roku życia wynosi 2,5 mg lub 5 mg.

ZYPREXA jest dostępna w postaci proszku. Twój lekarz lub personel medyczny przygotuje z nim roztwór i wstrzyknie ci odpowiednią ilość roztworu do mięśnia. Wstrzyknięcie ZYPREXA jest przeznaczone do podawania domięśniowego.

Jeśli otrzymałeś/a więcej ZYPREXA, niż powinnałeś/a

Pacjenci, którzy otrzymali więcej ZYPREXA, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan splątania, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu splątania lub senności, spowolnienie częstotliwości oddychania, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Powiedz o tym swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Wstrzyknięcia ZYPREXA są potrzebne tylko przez pewien czas. Twój lekarz zadecyduje, kiedy potrzebujesz otrzymać ZYPREXA do wstrzykiwań.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• kombinacji gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu splątania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) z ZYPREXA do wstrzykiwań obejmują szybkie lub wolne bicie serca, senność, spadek ciśnienia, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre osoby czują się zawroty głowy lub mdłości (ze względu na spadek częstotliwości serca) po wstrzyknięciu, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle mija samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce jak najszybciej.

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolniejsze oddychanie i nieprawidłowy rytm serca, co może być poważne.

Ponadto, podczas przyjmowania tabletek ZYPREXA mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (ze względu na wolniejsze bicie serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle mija samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie jako rozległa wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenie certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

ZYPREXA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZYPREXA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj roztworu ZYPREXA do wstrzykiwań przed upływem godziny od jego rekonstytucji.

Nie zamrażaj po rekonstytucji.

Wyrzuć niewykorzystany roztwór.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład ZYPREXA do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy flakon zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kwas tartarowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPREXA występuje w postaci żółtego proszku, pakowanego w flakonie. Jeden flakon ZYPREXA zawiera 10 mg olanzapiny. Twój lekarz lub personel medyczny przygotuje z niego roztwór do wstrzykiwań.

ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 flakonów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacja z informacjami skierowanymi do personelu medycznego, umożliwiająca oddzielenie ich od reszty prospektu)

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Odtworzenie i podanie ZYPREXA

Odtwórz ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, tylko z wodą do wstrzykiwań.

ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, nie powinien być mieszany w strzykawce z żadnym lekiem dostępnym na rynku ze względu na niezgodności. Zobacz poniższe przykłady.

Olanzapina do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w strzykawce z haloperidolem do wstrzykiwań, ponieważ wynikający z tego niski pH wykazał, że degraduje olanzapinę w czasie.

Olanzapina do wstrzykiwań nie może być mieszana w strzykawce ani stosowana łącznie z benzodiazepinami.

Proszek do roztworu do wstrzykiwań

ZYPREXA 10 mg, proszek do roztworu do wstrzykiwań, powinien być odtwarzany przy użyciu standardowych metod aseptycznych odtwarzania produktów parenteralnych.

1. Wprowadź 2,1 ml wody do wstrzykiwań do sterylnej strzykawki. Wstrzyknij ją do flakonu z ZYPREXA, proszkiem do roztworu do wstrzykiwań.

1. Przewróć flakon, aż zawartość zostanie całkowicie rozpuszczona, tworząc żółty roztwór. Flakon zawiera 11,0 mg olanzapiny, co daje roztwór o stężeniu 5 mg/ml. Gdy używa się 2,0 ml roztworu, w flakonie i strzykawce pozostaje reszta 1 mg olanzapiny; tym samym odzyskuje się 10 mg olanzapiny.

1. Poniższa tabela wskazuje objętości wstrzyknięć dla różnych dawek olanzapiny:

1. Roztwór powinien być podawany drogą domięśniową. Nie podawać drogą dożylną ani podskórną.

1. Zutylizuj odpowiedzialnie zarówno strzykawkę, jak i resztę roztworu.

1. Użyj odtworzonego roztworu w ciągu godziny od momentu odtworzenia. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Zawsze, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki do stosowania parenteralnego powinny być sprawdzane przed podaniem w celu sprawdzenia, czy nie zawierają cząstek stałych.