ZYPREXA 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA.
3. Jak stosować ZYPREXA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie ZYPREXA.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia objawów pobudzenia i niepokoju, które mogą wystąpić w następujących chorobach:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne, choroba, której objawami są podniecenie lub euforia.

ZYPREXA do wstrzykiwań stosuje się, gdy potrzebny jest szybki kontrola pobudzenia i niepokoju, a leczenie tabletkami ZYPREXA nie jest odpowiednie. Twój lekarz zmieni leczenie na tabletki ZYPREXA tak szybko, jak tylko uzna to za odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA

Nie stosuj ZYPREXA:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ZYPREXA do wstrzykiwań.

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości po wstrzyknięciu. Prawdopodobnie będziesz musiał/a położyć się, aż będziesz się czuć lepiej. Ponadto twój lekarz lub pielęgniarka może chcieć zmierzyć ci ciśnienie krwi i tętno.

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (zaburzeniami poznawczymi lub utratą pamięci), ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu ZYPREXA, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów, takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni i stan splątania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie będziesz już otrzymywał/a wstrzyknięć.

• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub skierować cię do dietetyka.

• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA i regularnie w trakcie leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).

• Choroba Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zaparcie (zatrzymanie kału)

• Choroba wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Jeśli niedawno przeżyłeś/a zawał serca lub masz chorobę serca, w tym zespół chorego sinożuchwego, niestabilną dusznicę bolesną lub masz niskie ciśnienie krwi.

• Cukrzyca

• Padaczka

• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek lub wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś/a zawał serca lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Pozostałe leki i ZYPREXA

Możliwe, że będziesz odczuwał/a senność, jeśli połączysz ZYPREXA z którymkolwiek z poniższych leków: lekami przeciw lękowi lub pomagającymi spać (uspokajającymi, w tym benzodiazepinami) oraz lekami przeciwdepresyjnymi. Stosuj inne leki jednocześnie z ZYPREXA tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci.

Jeśli otrzymujesz ZYPREXA do wstrzykiwań, nie zaleca się jednoczesnego wstrzykiwania benzodiazepin, ponieważ może to spowodować nadmierne uspokojenie, może mieć poważne skutki dla twojego serca lub oddychania i bardzo rzadko może powodować śmierć. Jeśli twój lekarz musi podać ci wstrzyknięcie benzodiazepiny w celu leczenia twojej choroby, powinno to nastąpić co najmniej godzinę po wstrzyknięciu ZYPREXA i powinieneś być ściśle monitorowany po wstrzyknięciu benzodiazepiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/a lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie ZYPREXA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli otrzymujesz ZYPREXA, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinno się ci podawać tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić senność, gdy otrzymujesz ZYPREXA. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować ZYPREXA

Na końcu tej ulotki, na oddzielnej stronie, znajdują się informacje o rekonstytucji i sposobie podawania.

Twój lekarz zadecyduje o ilości ZYPREXA, której potrzebujesz, i przez jaki czas. Zwykle dawka wynosi 10 mg na pierwsze wstrzyknięcie, ale może być mniejsza. Można ci podać do 20 mg w ciągu 24 godzin. Dawka dla pacjentów powyżej 65 roku życia wynosi 2,5 mg lub 5 mg.

ZYPREXA jest dostępny w postaci proszku. Twój lekarz lub personel medyczny przygotuje z nim roztwór i wstrzyknie ci odpowiednią ilość roztworu do mięśnia. Wstrzyknięcie ZYPREXA jest do stosowania domięśniowego.

Jeśli otrzymałeś/a więcej ZYPREXA, niż powinnaś/a

Pacjenci, którzy otrzymali więcej ZYPREXA, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan splątania, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu splątania lub senności, spowolnienie oddychania, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Porozmawiaj o tym z lekarzem lub personelem medycznym.

Wymagane są tylko niektóre wstrzyknięcia ZYPREXA. Twój lekarz zadecyduje, kiedy potrzebujesz otrzymać ZYPREXA do wstrzykiwań.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu splątania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) z ZYPREXA do wstrzykiwań obejmują szybkie lub wolne tętno, senność, spadek ciśnienia, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre osoby czują się zawroty głowy lub mdłości (ze względu na spadek tętna) po wstrzyknięciu, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce jak najszybciej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolniejsze oddychanie i nieprawidłowy rytm serca, co może być poważne.

Ponadto, podczas przyjmowania tabletek ZYPREXA mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Inne bardzo często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (ze względu na wolniejsze tętno), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Inne często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie jako rozległa wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

ZYPREXA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZYPREXA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj roztworu ZYPREXA do wstrzykiwań przed upływem jednej godziny od jego rekonstytucji.

Nie zamrażaj po rekonstytucji.

Wyrzuć nieużyty roztwór.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYPREXA do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy flakon zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kwas tartarowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPREXA występuje w postaci proszku żółtego, opakowanego w flakonie. Jeden flakon ZYPREXA zawiera 10 mg olanzapiny. Lekarz lub personel medyczny przygotuje z niego roztwór do wstrzyknięcia.

ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 flakonów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacja z informacjami skierowanymi do personelu medycznego, umożliwiającymi oddzielenie ich od reszty prospektu)

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Rekonstytucja i podawanie ZYPREXA

Rekonstytuuj ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, tylko z wodą do wstrzykiwań.

ZYPREXA, proszek do roztworu do wstrzykiwań, nie powinien być mieszany w strzykawce z żadnym lekiem dostępnym na rynku ze względu na niezgodności. Zobacz poniższe przykłady.

Olanzapina do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w strzykawce z haloperidolem do wstrzykiwań, ponieważ wynikający z tego niski pH powoduje degradację olanzapiny w czasie.

Olanzapina do wstrzykiwań nie może być mieszana w strzykawce ani stosowana w połączeniu z benzodiazepinami.

Proszek do roztworu do wstrzykiwań

ZYPREXA 10 mg, proszek do roztworu do wstrzykiwań, powinien być rekonstytuowany przy użyciu standardowych metod aseptycznych do rekonstytucji produktów parenteralnych.

Zawsze, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki do stosowania parenteralnego powinny być sprawdzane przed podaniem w celu upewnienia się, że nie zawierają cząstek stałych.