ZYLORIC 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zyloric 100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Zyloric 100 mg tabletki
3. Jak stosować Zyloric 100 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyloric 100 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Zyloric 100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Zyloric 100 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Zyloric 100 mg tabletki stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Zyloric 100 mg tabletek

Stwierdzono występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, choroba nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk skórny lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Zyloric 100 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników Zyloric 100 mg tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyloric

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że łatwiej ulegasz siniakom lub jeśli wystąpi u Ciebie ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub rany na ustach, w gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie oczu), świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ZYLORIC. Przerwij leczenie i skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Zyloric, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinie się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Zyloric, nie powinieneś stosować tego leku ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania Zyloric wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (niewydolność serca) na kostkach.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia Zyloric może spowodować ostry atak dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerywanie leczenia Zyloric, pod warunkiem że stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Zyloric 100 mg tabletki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku lub częstsze monitorowanie przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Zyloric jest stosowany jednocześnie z:

• 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu raka krwi).
• Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi w celu zahamowania układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.
• Widarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli wystąpi to u Ciebie.
• Salicylanami (stosowanymi w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryną).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Chlorpropamidem (stosowanym w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
• Warfaryną, fenprokumonem, acenokumarolem (lekiem przeciwzakrzepowym). Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył stężenie teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicyliną lub amoksycyliną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów złośliwych, takimi jak:
• • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Bleomycyna
  • Prokarbazyna
  • Mekloretamina

Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi.

• Didanozyną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).

Inhibitory ACE (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może być większe, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Zyloric, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. To może zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje wyniki badań krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz nieznanego pochodzenia siniak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), dyskrasie krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Zyloric nie jest zalecane w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Zyloric może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Zyloric 100 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zyloric 100 mg tabletki

Stosuj Zyloric 100 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wyłącznie drogą doustną. Połknij tabletkę całą z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle stosuje się jeden raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Zalecana dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

W podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Zyloric, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Zyloric, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podawanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu. Jeśli jesteś poddawany dializie 2-3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Zyloric 100 mg tabletek, niż powinieneś

W tym przypadku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyloric 100 mg tabletki

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać instrukcje, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyloric 100 mg tabletkami

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Zyloric. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zyloric może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta(występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Częsta(występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsta(występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadka(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadka(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkaInfekcja mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkaZmniejszenie liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkachtabletki alopurinolumogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

NieczęstaReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wyprysku skórnego, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkaReakcje nadwrażliwości ciężkie, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkaChoroba limfatyczna z objawami takimi jak utrata masy ciała, gorączka, stan zapalny w węzłach chłonnych, reakcja alergiczna ciężka, potencjalnie śmiertelna.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech, kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkaCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkaDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkaSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkaZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkaZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkaBól w klatce piersiowej lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkaNadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

NieczęstaNudności, wymioty.

Bardzo rzadkaPojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

NieczęstaBezobjawowe zwiększenie wyników testów czynności wątroby.

RzadkaZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęstaWyprysk skórny.

Bardzo rzadkaPokrzywka, wypryski skórne spowodowane lekami, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2. Przed zażyciem tabletek Zyloric 100 mg), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznanaWyprysk skórny typu liszajowatego (wyprysk skórny czerwono-fioletowy z swędzeniem lub liniami białymi na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkaPojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkaNiepłodność męska, impotencja, rozrost piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkaObrzęk (nadmiar płynów) w okolicy stawów, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i powiadom swojego lekarza natychmiast:

Rzadko(występuje u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem skórnym, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

CzęstaPodwyższone wartości hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Zyloric 100 mg

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tabletek Zyloric 100 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tabletek Zyloric 100 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Zyloric 100 mg

• Substancją czynną jest alopurinol.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zyloric 100 mg są dostępne w opakowaniach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/