ZYLLT 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zyllt 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyllt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyllt
3. Jak stosować Zyllt
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Zyllt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zyllt i w jakim celu się go stosuje

Zyllt zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, redukują prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany zakrzepicą).

Zyllt jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zwapniałych, proces znany jako aterotromboza, oraz może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zyllt został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i redukcji ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na proces, który powoduje zwapnienie tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• przeszedłeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• przeszedłeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Zyllt i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze ci Zyllt i kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyllt

Nie przyjmuj Zyllt

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może dotyczyć ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Zyllt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Zyllt poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• chorujesz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
• chorujesz na anomalie krwi, które predysponują do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• przeszedłeś niedawno ciężką ranę.

• przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).

• • będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zakrzepica mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu twojej choroby.

Podczas leczenia Zyllt:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u ciebie zaburzenie (również znane jako purpura trombocytopeniczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może potrwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostale leki i Zyllt

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Zyllt lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
• • przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy,
  • inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i innych leków tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV (wirusa niedoboru odporności),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że Zyllt został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Zyllt z jedzeniem i napojami

Zyllt może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Zyllt. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zyllt, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powiadom swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Zyllt wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zyllt zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zyllt

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Zyllt na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), twój lekarz może przepisać ci 300 mg Zyllt (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Zyllt na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będziesz musiał stosować Zyllt przez czas, jaki twój lekarz zaleci.

Jeśli przyjmujesz więcej Zyllt, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyllt

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zyllt, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyllt

Nie przerywaj leczenia chyba że twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym dla Zyllt jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Zyllt

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może potrwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem się do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zyllt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyllt

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza (patrz sekcja „Zyllt zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w tabletkach, oraz hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), talk i propylenoglikol w powłoce.

Wygląd Zyllt i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.