ZYKALOR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zykalor 5 mg tabletki EFG

Zykalor 10 mg tabletki EFG

Zykalor 15 mg tabletki EFG

arypiprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zykalor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykalor
3. Jak stosować Zykalor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zykalor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zykalor i w jakim celu się go stosuje

Zykalor zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Zykalor stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Zykalor.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykalor

Nie stosuj Zykalor:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zykalor.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Zykalor powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• padaczkę, ponieważ lekarz może chcieć cię częściej kontrolować;
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub miniodar.

Niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Zykalor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Zykalor z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić twoją dawkę Zykalor lub dawkę innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol); Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt Zykalor; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Zykalor, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w leczeniu depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzania bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Zykalor, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Zykalor z pokarmem, napojami i alkoholem

Zykalor można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Zykalor, lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie wynikające z leczenia i korzyści dla twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Zykalor, nie wolno ci karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Zykalor zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zykalor

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy rozpocząć leczenie od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Nie ma odpowiedniej postaci leku (roztworu doustnego) Zykalor. Należy stosować alternatywny produkt o tym samym składniku aktywnym.

Jeśli uważasz, że działanie Zykalor jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę Zykalor o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej,nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania dobowego Zykalor bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zykalor, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Zykalor, niż zalecił ci lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część twojego Zykalor), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zykalor

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zykalor

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Zykalor przez czas, jaki zalecił ci lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• niekontrolowane skurcze mięśni,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie),
• nudności,
• zgaga,
• uczucie mdłości,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (distonia),
  • uczulenie na światło,
  • niepokój nóg,

• podwójne widzenie,
• przyspieszone bicie serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utracie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć nie wyjaśniona,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolnienie rytmu serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani),
• zapalenie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka,
• niewydolność wątroby,

• żółtaczka skóry i białkówek oczu,

• badania z nieprawidłowymi wynikami wątrobowymi,
• wyprysk,
• wrażliwość na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy pseudogrypy z rumieniem twarzy i później z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży,
• przedłużony lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, w tym:
  • mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie libido;
  • niekontrolowana kupowania;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrówki.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zykalor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zykalor

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Wspólne:monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodowa kroscarmelosa, hydroksypropylo celuloza, stearynian magnezu.

Tabletki 5 mg:lakier aluminiowy z karminem indygo (E132)

Tabletki 10 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)

Tabletki 15 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Zykalor i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg

Tabletki prostokątne, zmodyfikowane, niebieskie, o wymiarach około 8,0 x 4,5 mm.

Tabletki 10 mg

Tabletki prostokątne, zmodyfikowane, koloru różowego, o wymiarach około 8,5 x 4,0 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Tabletki 15 mg

Tabletki okrągłe, koloru żółtego, o średnicy około 7,0 mm.

Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, opakowane w pudełka po 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuMedochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanieMedochemie Ltd Fabryka AZ: 2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios,

Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2022