ZYKADIA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zykadia150mg kapsułki twarde

ceritinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Zykadia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykadii
3. Jak stosować Zykadię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zykadii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zykadia i w jakim celu się go stosuje

Czym jestZykadia

Zykadia to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ceritinib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka płuc, określanymi jako nie drobnokomórkowy rak płuc (NDRP). Zykadia stosowana jest wyłącznie u pacjentów, u których choroba jest spowodowana defektem genu ALK (kinaza limfoma anaplazycznego).

Jak działaZykadia

U pacjentów z defektami ALK wytwarzana jest anormalna białka, która stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Zykadia blokuje działanie tej anormalnej białki, co powoduje spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się NDRP.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Zykadia lub dlaczego został ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykadii

Nie stosujZykadii

• jeśli jesteś uczulony na ceritinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zykadii:

• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z sercem, w tym spowolniony rytm serca, lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykazały anomalie w aktywności elektrycznej serca, znane jako „wydłużony interval QT”.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz problemy z trzustką.
• jeśli obecnie stosujesz sterydy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów lub symptomów podczas leczenia Zykadią:

• zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka skóry lub białej części oka, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha (żołądka), ciemny lub brązowy kolor moczu, krwawienie lub siniaki, które występują częściej niż zwykle. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• wystąpienie lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca (szybki lub wolny), omdlenie, zawroty głowy, sinica, trudności z oddychaniem, obrzęk kończyn dolnych lub skóry. Mogą to być objawy problemów z sercem.
• ciężka biegunka, nudności lub wymioty. Są to objawy problemów żołądkowo-jelitowych.
• nadmierna żądza lub zwiększenie częstotliwości mikcji. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoje leczenie lub tymczasowo lub trwale przerwać stosowanie Zykadii.

Badania krwi podczas leczenia Zykadią

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a po tym okresie powinien wykonać badanie krwi co miesiąc. Celem tych badań jest sprawdzenie funkcji twojej wątroby. Twój lekarz powinien również wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania trzustki i poziomu cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Zykadią oraz regularnie w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zykadii nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zykadia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, takie jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Zykadią. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach.

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Zykadii:

• leki stosowane w leczeniu AIDS/ HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki przeciwbakteryjne (np. telitromicina).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Zykadii:

• ziołowy lek na depresję.
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoyna, karbamazepina lub fenobarbital).
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Zykadia może zwiększyć działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np. amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna, sotalol, dolefetylid, ibutylid i digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych (np. cisapryd).
• leki stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego (np. haloperidol, droperidol, pimozid).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
• midazolam, lek stosowany w leczeniu ataków lub jako środek uspokajający przed lub podczas operacji lub procedur medycznych.
• warfaryna i dabigatran, lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• diklofenak, lek stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego stawów.
• alfentanil i fentanyl, leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus, leki stosowane w transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• dihydroergotamina i ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny.
• domperidon, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• moksyfloksacyna i klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• metadon, lek stosowany w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• chlorochina i halofantrina, leki stosowane w leczeniu malarii.
• topotekan, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
• kolchicina, lek stosowany w leczeniu dny.
• prawastatyna i rosuwastatyna, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest jednym z wymienionych powyżej leków.

Podczas leczenia Zykadią te leki powinny być stosowane z ostrożnością lub możesz potrzebować uniknąć ich stosowania. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może potrzebować przepisać ci inny lek.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli już stosujesz Zykadię i zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie stosowałeś wcześniej wraz z Zykadią.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli stosujesz Zykadię podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, mogą one nie być skuteczne.

Stosowanie Zykadii z pokarmem i napojami

Nie powinieneś jeść grejpfruta ani pić soku z grejpfruta podczas leczenia. Może to zwiększyć ilość Zykadii we krwi do poziomu szkodliwego.

Ciąża i laktacja

Powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zykadią oraz przez 3 miesiące po przerwaniu leczenia. Omów z lekarzem metody antykoncepcji, które mogą być odpowiednie dla ciebie.

Stosowanie Zykadii nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Zykadii w czasie ciąży.

Stosowanie Zykadii nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Wraz z lekarzem zdecydujesz, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Zykadię. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś zachować szczególną ostrożność, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny podczas stosowania Zykadii, ponieważ może powodować zaburzenia widzenia lub senność.

Zykadia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zykadię

Stosuj Zykadię dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) podawane jeden raz dziennie, z jedzeniem, chociaż twój lekarz może zmienić tę zalecenie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz poinformuje cię dokładnie, ile kapsułek powinieneś stosować. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

• Stosuj Zykadię jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem (np. przekąską lub pełnym posiłkiem). Jeśli nie możesz jeść podczas stosowania Zykadii, skonsultuj się z lekarzem.
• Powinieneś połykać kapsułki całe z wodą. Nie powinieneś ich żuć ani miażdżyć.
• Jeśli wymiotujesz po połknięciu kapsułek Zykadii, nie stosuj żadnej dodatkowej dawki do czasu następnej planowanej dawki.

Jak długo stosować Zykadię

• Kontynuuj stosowanie Zykadii przez czas określony przez lekarza.
• Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące. Twój lekarz będzie monitorował twój stan, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować Zykadię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Zykadii

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, lub jeśli ktoś inny przyjmie twój lek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast. Może być konieczne leczenie medyczne.

Co zrobić, gdy zapomni się o dawce Zykadii

To, co powinieneś zrobić w przypadku zapomnienia dawki, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki:

• jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z planem.
• jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Czekać na następną dawkę w planowanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Zykadią

Nie przerywaj leczenia Zykadią bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zykadia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie Zykadią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów,które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub grudkami

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca (szybki lub wolny), omdlenie, zawroty głowy, sinica, trudności z oddychaniem, obrzęk kończyn dolnych lub skóry (możliwe objawy problemów z sercem)
• wystąpienie lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (możliwe objawy problemów z płucami)
• zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka skóry lub białej części oka, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha (żołądka), ciemny lub brązowy kolor moczu, krwawienie lub siniaki, które występują częściej niż zwykle (możliwe objawy problemów z wątrobą)
• ciężka biegunka, nudności lub wymioty
• nadmierna żądza lub zwiększenie częstotliwości mikcji (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi)
• silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki, znane również jako pancreatitis)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie (fatiga i astenia)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (wysokie poziomy enzymów takich jak alanina aminotransferaza i/lub asparaginianowa aminotransferaza i/lub gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna we krwi, wysokie poziomy bilirubiny)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaparcie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek (wysoki poziom kreatyniny)
• uczucie pieczenia w żołądku (możliwy objaw zaburzeń układu pokarmowego)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, znane jako anemia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy ze wzrokiem
• niski poziom fosforu we krwi (stwierdzany w badaniach krwi)
• wysoki poziom enzymów takich jak lipaza i/lub amylaza we krwi (stwierdzany w badaniach krwi)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe ryzyko problemów z nerkami)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zykadii

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po terminie CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZykadia

• Substancją czynną Zykadia jest ceritinib. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg ceritinibu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: krystaliczna celuloza bezwodna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; glikolan sodu skrobiowy (typ A) (patrz „Zykadia zawiera sód” w sekcji 2); stearynian magnezu; mikrokrystaliczna celuloza.
• Wieczko kapsułki: żelatyna, indygina (E132) i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakier Shellac (wybielony, bezwoskowy) 45%, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu 28%.

WyglądZykadiai zawartość opakowania

Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i niebieskie, nieprzezroczyste wieczko, i mierzą około 23,3 mm długości, z napisem „LDK 150MG” na wieczku i „NVR” na korpusie. Zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są dostępne w blistrach i są pakowane w opakowania zawierające 40, 90 lub 150 (3 opakowania po 50) kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472, Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraβe 25

D‑90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu