Zydelig 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zydelig 150 mg tabletki powlekane

idelalisib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zydelig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zydelig
3. Sposób stosowania Zydelig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zydelig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Zydelig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną idelalisib. Działa poprzez blokowanie działania enzymu biorącego udział w namnażaniu i przeżyciu pewnych białych krwinek zwanych limfocytami. Ponieważ enzym ten jest nadmiernie aktywny w pewnych nowotworowych komórkach krwi, jego blokowanie powoduje, że Zydelig niszczy komórki nowotworowe i zmniejsza ich liczbę.

Zydelig może być stosowany w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworów u dorosłych:

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa(PB) to nowotwór dotyczący pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego jest ich zbyt wiele w krwiobiegu.

W przypadku PB leczenie Zydeligiem stosuje się w połączeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka lub u pacjentów, u których choroba powróciła po co najmniej jednym poprzednim leczeniu.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy(CG) to nowotwór dotyczący pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. W chłoniaku grudkowym limfocyty B namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego jest ich zbyt wiele w węzłach chłonnych. W CG Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na dwa poprzednie leczenia przeciwnowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zydelig

Nie stosuj Zydelig

• jeśli jesteś uczulonyna idelalisib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zydelig. Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość (szczególnie infekcję lub gorączkę)

Wystąpiły ciężkie i śmiertelne infekcje u pacjentów leczonych Zydeligiem. Powinieneś/powinnaś przyjmować dodatkowy lek, który zostanie Ci przepisany przez lekarza podczas stosowania Zydelig, w celu zapobiegania pewnego rodzaju infekcji. Lekarz będzie obserwował Cię w celu wykrycia oznak infekcji. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zachorujesz (szczególnie jeśli masz gorączkę, kaszel lub trudności z oddychaniem) podczas stosowania Zydelig.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, zaburzenia świadomości, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku – mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Będziesz musiał/aś wykonywać okresowe badania krwiprzed i w trakcie leczenia Zydeligiem. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie masz infekcji, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo oraz czy Twoje wyniki badań krwi są normalne. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia, a następnie wznowieniu go w tej samej dawce lub w mniejszej dawce. Lekarz może również zdecydować o ostatecznym wstrzymaniu leczenia Zydeligiem.

Zydelig może powodować ciężką biegunkę. Poinformuj lekarza niezwłocznie przy pierwszych objawach biegunki.

Zydelig może powodować stan zapalny płuc. Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli masz nowy kaszel lub nasilony kaszel
• jeśli masz trudności z oddychaniem

Wystąpiły ciężkie pęcherzowe choroby skóry u niektórych osób leczonych Zydeligiem, które jednocześnie przyjmowały inne leki, które mogą powodować te potencjalnie śmiertelne choroby. Pęcherze mogą również wystąpić na błonie śluzowej jamy ustnej, genitaliów i/lub oczu. Odwarstwienie skóry może powodować ciężką infekcję. Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie zaczerwienienia i pęcherze na skórze
• jeśli wystąpią opuchlizna i pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, genitaliów i/lub oczu

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami") we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to przewidywalne i może trwać kilka miesięcy, i zwykle nie oznacza to, że Twoja choroba krwi jest pogarszana. Lekarz sprawdzi wyniki badań krwi przed leczeniem lub w trakcie leczenia Zydeligiem, i w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie Ci innego leku. Porozmawiaj z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zydelig

Zydelig nie powinien być stosowany z innymi lekami, chyba że lekarz orzeknie, że jest to bezpieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może nasilić lub osłabić ich działanie.

Przyjmowanie Zydelig z pewnymi lekami może powodować, że nie będą one działać prawidłowo lub że ich działania niepożądane będą nasilone. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosina,lek stosowany w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego
• dabigatrana, warfaryna,leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi
• amiodarona, beprydyl, disopiramida, lidokaina, chinidyna,leki stosowane w leczeniu chorób serca
• dihydroergotamina, ergotamina,leki stosowane w leczeniu migren
• cyzapryd, lek stosowany w celu ulżenia w pewnych problemach ze żołądkiem
• pimozid, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowych myśli lub uczuć
• midazolam, triazolam,gdy są przyjmowane doustnie w celu ułatwienia snu i/lub złagodzenia lęku
• quetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• bozentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego
• sildenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia tętniczego płucnego, choroby płuc, która utrudnia oddychanie
• budesonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu alergii na pyłek i astmy, oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy
• ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• boceprewir, telaprewir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• karbamazepina, S-mefenitoyna, fenitoyna, leki stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym
• ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia gruźlicy oraz innych zakażeń
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku
• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane w celu uśmierzenia bólu
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• kolchicina, lek stosowany w leczeniu dny
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• buzpiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu

Zydelig może być przepisany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu PB. Jest bardzo ważne, aby również przeczytać ulotki dołączone do tych leków.

Zapytaj lekarza, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące któregokolwiek z Twoich leków.

Ciąża i laktacja

• Zydelig nie powinien być stosowany w czasie ciąży.Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Zydeligiem i przez miesiąc po ostatnim leczeniu.
• Zydelig może powodować, że "pigułka" antykoncepcyjna i hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne.Powinieneś/powinnaś również stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywy lub wkładkę wewnątrzmaciczną, podczas stosowania Zydelig i przez miesiąc po ostatnim leczeniu.
• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę.

Nie karm piersią podczas stosowania Zydelig.Jeśli obecnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna Zydelig przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Zydelig wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zydelig

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawkato 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jednak lekarz może zmniejszyć tę dawkę do 100 mg dwa razy na dobę, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych.

Zydelig może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo.

Połknij tabletkę całą.Nie żuj ani nie miażdż tabletki. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Zydelig, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość Zydelig niż zalecana dawka, możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej niezwłocznie, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą butelkę i tę ulotkę, abyś mógł/mogła łatwo opisać, co przyjęłeś/aś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zydelig

Staraj się nie opuszczać żadnej dawki Zydelig. Jeśli opuściłeś/aś dawkę i minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij opuszczoną dawkę niezwłocznie. Następnie przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Jeśli opuściłeś/aś dawkę i minęło więcej niż 6 godzin, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj stosowania Zydelig

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie.

PRZERWIJ stosowanie Zydelig i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienia i pęcherze na skórze
• opuchlizna i pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, genitaliów i/lub oczu

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka/zapalenie jelita grubego
• wyprysk
• zmiany w liczbie białych krwinek
• infekcje
• gorączka

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zydelig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po {CAD}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zydelig

• Substancja czynna toidelalisib. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalisibu.

• Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylowana celuloza (E463), sodowa krospowidon, glikolan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Poliwinylopiroliodon (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, o owalnym kształcie, z napisem „GSI” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania: opakowanie zewnętrzne z 1 butelką z tworzywa sztucznego zawierającą 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.