ZYCLARA 3,75% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Zyclara 3,75% krem

imikwimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zyclara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyclara
3. Jak stosować Zyclara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyclara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zyclara i w jakim celu się go stosuje

Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod.

Ten lek jest przepisywany w celu leczenia rogowacenia aktynicznego u dorosłych, które jest modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej (w celu stymulacji ludzkiego układu immunologicznego).

Ten lek stymuluje swój własny układ immunologiczny do produkcji naturalnych substancji, które przyczyniają się do walki z rogowaceniem aktynicznym.

Rogowacenie aktynicze pojawia się jako strefy skóry pogrubionej obecne u osób, które były narażone na dużą ilość światła słonecznego w ciągu swojego życia. Te strefy mogą być tego samego koloru co skóra, lub być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być płaskie i łuskowate, lub uniesione, pogrubione, twarde i brodawkowate.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w rogowaceniu aktynicznym twarzy lub skóry głowy, jeśli lekarz uznał, że jest to najbardziej odpowiednie leczenie dla pacjenta.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyclara

Nie stosuj Zyclara

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyclara:

• jeśli wcześniej stosowałeś ten lek lub inny podobny preparat, w innej koncentracji.
• jeśli chorujesz na choroby autoimmunologiczne.
• jeśli przeszedłeś transplantację organu.
• jeśli masz nieprawidłowy wynik badania krwi.

Ogólne wskazówki podczas leczenia

• Jeśli zostałeś niedawno poddany leczeniu chirurgicznemu lub farmakologicznemu, poczekaj, aż obszar do leczenia wygoi się, zanim będziesz stosował ten lek.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, usuń krem, myjąc obszar wodą.
• Stosuj krem tylko zewnętrznie (na skórze twarzy lub skóry głowy).
• Nie stosuj większej ilości kremu niż zalecana przez lekarza.
• Nie nakrywaj leczonego obszaru opatrunkami lub innymi elementami po nałożeniu Zyclara.
• Jeśli doświadczasz nadmiernych dolegliwości w leczonym obszarze, usuń krem, myjąc obszar mydłem neutrum i wodą. Po ustąpieniu dolegliwości możesz wznowić leczenie zalecanym sposobem. Krem nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie.
• Unikaj stosowania lamp UV ani solarium, oraz ograniczaj maksymalnie ekspozycję na światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli wychodzisz na zewnątrz w ciągu dnia, stosuj filtr przeciwsłoneczny i noszą odzież ochronną, a także kapelusz z szerokim rondem.

Lokalne reakcje skórne

Podczas stosowania Zyclara możesz doświadczyć lokalnych reakcji skórnych ze względu na sposób, w jaki lek działa na Twoją skórę. Te reakcje mogą wskazywać, że lek działa w sposób przewidziany.

Podczas stosowania Zyclara i do czasu wygojenia, obszar leczenia może wyglądać wyraźnie inaczej niż skóra normalna. Istnieje również możliwość, że już istniejąca stan zapalny może się tymczasowo nasilić.

Ten lek może również powodować objawy podobne do grypy (w tym zmęczenie, nudności, gorączka, bóle mięśni i stawów, oraz dreszcze) przed lub podczas pojawienia się lokalnych reakcji skórnych.

Jeśli wystąpią objawy grypopodobne lub uczucie niepokoju lub silne lokalne reakcje skórne, możesz wziąć kilkudniową przerwę. Możesz wznowić leczenie imikwimodem po tym, jak reakcja skórna się zmniejszy. Nie powinien jednak być przedłużony cykl leczenia o 2 tygodnie z powodu straconych dawek lub przerw.

Nasilenie lokalnych reakcji skórnych ma tendencję do bycia niższe w drugim cyklu niż w pierwszym cyklu leczenia Zyclara.

Odpowiedź na leczenie nie może być odpowiednio oceniona do czasu ustąpienia lokalnych reakcji skórnych. Powinien być kontynuowany zalecany sposób leczenia.

Ten lek może ujawnić i leczyć rogowacenie aktynicze, które nie było wcześniej widoczne lub postrzegane, i które później mogą zniknąć. Należy kontynuować aplikację przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wszystkie rogowacenia aktynicze wydają się zniknąć.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej tego wieku. Nie ma danych na temat stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Zyclara

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli otrzymujesz leki immunosupresyjne, które hamują układ immunologiczny.

Unikaj jednoczesnego stosowania Zyclara i innego kremu z imikwimodem na tym samym obszarze leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zyclara podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na ciążę.

Nie wiadomo, czy imikwimod przenika do mleka matki. Nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Zyclara

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Zyclara zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218) i parahydroksybenzoat propylu (E 216).

Ten lek może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia umiarkowane.

3. Jak stosować Zyclara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj tego leku, dopóki lekarz nie wyjaśni Ci prawidłowego sposobu jego stosowania.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w rogowaceniu aktynicznym twarzy i skóry głowy.

Dawkowanie

Stosuj ten lek na obszarze dotkniętym raz dziennie, bezpośrednio przed snem.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).

Ten lek nie powinien być stosowany na obszarach o większym rozmiarze niż cała twarz lub skóra głowy z łysiną.

Sposób stosowania

Czas trwania leczenia

Leczenie rozpoczyna się od aplikacji raz dziennie przez dwa tygodnie, po których następuje przerwa bez aplikacji przez dwa tygodnie, a kończy się aplikacją raz dziennie przez dwa tygodnie ponownie.

Jeśli stosujesz więcej Zyclara, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś zbyt dużo kremu, usuń nadmiar, myjąc obszar wodą i delikatnym mydłem.

Gdy tylko reakcja skórna ustąpi, możesz wznowić leczenie zgodnie z zalecanym harmonogramem. Krem nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie.

Jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Zyclara

Jeśli zapomnisz o dawce Zyclara, poczekaj do następnego wieczora, aby ją zastosować, a następnie kontynuuj zwykły harmonogram. Krem nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie. Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet jeśli ominąłeś kilka dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyclara

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zyclara.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

Poważne reakcje skórne (częstość nieznana), z uszkodzeniami skóry lub plamami na skórze, które zaczynają się jako małe obszary koloru czerwonego i rozwijają się do małych "celek", możliwie z objawami takimi jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy ze wzrokiem, uczucie pieczenia, bóle lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej. Jeśli doświadczasz tych zaburzeń, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych osób zaobserwowano spadek wskaźników krwi (częstość nieznana). To mogłoby zwiększyć Twoją podatność na choroby zakaźne, powodować siniaki lub prowadzić do zmęczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

U niektórych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi może dojść do nasilenia się choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian podczas leczenia Zyclara.

Jeśli występuje ropienie lub inny objaw infekcji skóry (częstość nieznana), skonsultuj się z lekarzem.

Wiele działań niepożądanych tego leku wynika z jego lokalnego działania na skórę. Lokalne reakcje skórne mogą wskazywać, że lek działa w sposób przewidziany. Jeśli Twoja skóra reaguje źle lub doświadczasz nadmiernych dolegliwości podczas stosowania tego leku, przerwij aplikację kremu i umyj obszar wodą i delikatnym mydłem. Następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, który może doradzić przerwę w stosowaniu tego leku przez kilka dni (tj. krótką przerwę w leczeniu).

Zgłoszono następujące działania niepożądane z imikwimodem:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie skóry, strupy, łuszczenie skóry, surowicze wydzieliny, suchość skóry, obrzęk skóry, owrzodzenia skóry i zmniejszenie pigmentacji skóry w miejscu aplikacji.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Pozostałe reakcje w miejscu aplikacji, np. stan zapalny skóry, swędzenie, ból, uczucie pieczenia, podrażnienie i wyprysk skórny
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Objawy grypopodobne
• Gorączka
• Ból
• Bóle mięśni i stawów
• Ból w klatce piersiowej
• Bezsenność
• Zmęczenie
• Infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w miejscu aplikacji, np. krwawienie, małe, opuchnięte obszary skóry, stan zapalny, mrowienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, tworzenie blizn, uczucie ciepła, uszkodzenia skóry, pęcherze lub pęcherzyki
• Słabość
• Dreszcze
• Brak energii (letarg)
• Dolegliwości
• Opuchnięcie twarzy
• Ból w dolnej części pleców
• Ból kończyn
• Zatkany nos
• Ból gardła
• Irrytacja oczu
• Opuchnięcie powiek
• Depresja
• Irrytacja
• Suchość w ustach
• Ból brzucha

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Występowanie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna to choroba spowodowana nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną)
• Reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca aplikacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany barwy skóry

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmian barwy skóry w miejscu aplikacji Zyclara. Chociaż te zmiany mają tendencję do poprawy z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe

• Wypadanie włosów

Ograniczona liczba pacjentów doświadczyła wypadania włosów w miejscu leczenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Były raporty o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Zyclara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Otwarte saszetki nie powinny być ponownie używane.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyclary

• Substancją czynną jest imikwimod. Każdy saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
• Pozostałe składniki to: kwas isoestearyczny, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina biała lekka, polisorbat 60, stearynian sorbitanu,glicerol,parahydroksybenzoian metylu (E 218),parahydroksybenzoian propylu (E 216),guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz także sekcja 2 „Zyclara zawiera parahydroksybenzoian metylu, parahydroksybenzoian propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Wygląd Zyclary i zawartość opakowania

• Każda saszetka Zyclary 3,75% krem zawiera 250 mg kremu o białej lub lekko żółtawej barwie, o jednolitej konsystencji.
• Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z polietylenu o niskiej gęstości/białej folii aluminiowej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: (MM/RRRR)

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.