ZUTECTRA 500 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zutectra 500roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zutectra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zutectra
3. Sposób stosowania Zutectra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zutectra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak samodzielnie lub za pomocą osoby sprawującej opiekę wstrzykiwać Zutectra

1. Co to jest Zutectra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zutectra

Zutectra zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed zapaleniem wątroby typu B. Zapalenie wątroby typu B to stan zapalny wątroby wywołany przez wirus zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się Zutectra

Zutectra stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych, którzy przeszli przeszczep wątroby co najmniej tydzień temu, ponieważ cierpieli na niewydolność wątroby spowodowaną przez wirus zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zutectra

Nie stosuj Zutectra

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Reakcja alergiczna może objawiać się nagłym duszeniem, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką skórną lub świądem.

Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę). Wstrzyknięcie do żyły lub naczynia krwionośnego może spowodować wstrząs anafilaktyczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia przed leczeniem

• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi. Jest to bardzo rzadkie i może powodować reakcje alergiczne.

Możesz być uczulony na immunoglobuliny(przeciwciała) bez swojej wiedzy, nawet jeśli tolerowałeś wcześniej leczenie immunoglobulinami ludzkimi. Szczególnie jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobulin typu IgA we krwi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs.

Będziesz poddany ścisłej obserwacji podczas pierwszego wstrzyknięcia Zutectrai krótko po nim, aby upewnić się, że nie doświadczasz reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna na Zutectra, wstrzyknięcie zostanie natychmiast przerwane. Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek reakcję podczas wstrzyknięcia Zutectra.

Jeśli okaże się, że jesteś pozytywny na antygen HBs, nie otrzymasz Zutectra, ponieważ nie ma żadnej korzyści z podania tego leku. Twój lekarz wyjaśni Ci to.

W celu zapewnienia Twojego bezpieczeństwa, regularnie będziesz miał sprawdzane stężenie przeciwciał.

Mogące wystąpić zakłócenia w badaniach krwi

Zutectra może wpływać na wyniki pewnych badań krwi (testy serologiczne). Poinformuj swojego lekarza o leczeniu Zutectra przed każdym badaniem krwi.

Informacje o surowcu wyjściowym Zutectrai możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:

Surowcem wyjściowym lub materiałem, z którego wytwarza się Zutectra, jest osocze krwi ludzkiej (część płynna krwi).

Ponieważ leki wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego mogą przenosić infekcje na pacjentów, wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń. Wśród nich są:

• Ostrozne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą stanowić ryzyko przeniesienia zakażeń.
• Badanie każdej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń.

Producenci tych leków wprowadzają również etapy w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusa bezotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby typu A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus parwowirusa B19 (czynnik wywołujący rumień zakaźny).

Immunoglobuliny, takie jak Zutectra, nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które zawiera produkt, zapewniają ochronę.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy używa się Zutectra (zarówno w szpitalu, jak i podczas leczenia w domu), odnotowywać nazwę pacjenta i numer serii leku, w celu utrzymania rejestru użytych serii.

Stosowanie Zutectra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczepienia

Zutectra może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepień (odra, różyczka, świnka, półpaśca) przez okres do 3 miesięcy.

Możesz potrzebować odczekać co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Zutectra, zanim będziesz mógł otrzymać szczepienia z użyciem żywych, osłabionych mikroorganizmów.

Poinformuj swojego lekarza o leczeniu Zutectra przed każdym szczepieniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Zutectra na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Sposób stosowania Zutectra

Zutectra jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę). Zawartość strzykawki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie wstrzykuj do żyły.

W większości przypadków Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci wstrzyknięcie. Jednak jeśli Twoje stężenie przeciwciał jest wystarczające i masz stałą dawkę, Ty lub osoba sprawująca opiekę nad Tobą mogą otrzymać instrukcje, aby podać wstrzyknięcie w domu (patrz poniżej).

Zaleca się, aby prowadzić dziennik leczenia, aby śledzić wstrzyknięcia Zutectra. Twój lekarz wyjaśni, jak go używać.

Dawkę można ustalić indywidualnie i dostosować od 500 UI do 1 000 UI (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 UI) na tydzień lub co dwa tygodnie. Dawkę ustala Twój lekarz, który regularnie sprawdza Twój stan zdrowia i informuje Cię o ilości i częstotliwości stosowania Zutectra.

Wstrzyknięcie samodzielnie lub przez osobę sprawującą opiekę

Możesz wstrzykiwać sobie Zutectra samodzielnie bez pomocy lekarza, jeśli otrzymałeś instrukcje, jak to robić. Jeśli samodzielnie aplikujesz Zutectra, przeczytaj uważnie instrukcje w punkcie “Jak samodzielnie lub za pomocą osoby sprawującej opiekę wstrzykiwać Zutectra”.

Należy pozwać Zutectra na osiągnięcie temperatury pokojowej (około 23°C do 27°C) przed użyciem.

Jeśli użyjesz więcej Zutectra, niż powinieneś

Nie są znane skutki przedawkowania. Jednak jeśli użyłeś większej dawki Zutectra, niż Ci przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą, aby otrzymać porady.

Jeśli zapomnisz użyć Zutectra

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane wstrzyknięcia. Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak sobie radzić z dawkami. Twój lekarz poinformuje Cię o ilości i częstotliwości stosowania Zutectra.

Upewnij się, że używasz Zutectra zgodnie z zaleceniami i wskazówkami lekarza, aby uniknąć ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Zutectra była łagodna lub umiarkowana. W bardzo rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie mogą powodować ciężką reakcję alergiczną.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• wysypka skórna,
• świąd,
• świsty podczas oddychania,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
• niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca

Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany objaw po wstrzyknięciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem Zutectra:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, siniak (gromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• ból brzucha w górnej części (od klatki piersiowej do pępka)

Ponadto następujące reakcje zostały zgłoszone tylko raz:

• znużenie (zmęczenie)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
• skurcze mięśni
• reakcje alergiczne
• nieprawidłowości rytmu serca, dolegliwości serca
• świąd, wysypka
• ból w jamie ustnej i gardle

U innych preparatów immunoglobuliny ludzkiej zostały zgłoszone następujące dodatkowe objawy:

• dreszcze
• ból głowy
• zawroty głowy
• gorączka
• zmęczenie
• łagodne reakcje alergiczne
• nudności
• ból stawów
• niskie ciśnienie krwi
• umiarkowany ból dolnej części pleców
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie, zwiększona temperatura, świąd, siniaki i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zutectra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki po skrócie CAD.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Roztwór powinien być podawany natychmiast po otwarciu strzykawki.

Nie używaj Zutectra, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane do pojemnika na przedmioty ostre, który został Ci dostarczony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZutectra

• Substancja czynnato immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ludzkiej 500 UI/ml.
• Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z których co najmniej 96% to immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składnikito glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zutectra jest dostępny w postaci rozwiązania do wstrzykiwań, dostarczanego w wypełnionych strzykawkach (500 UI/ml; opakowanie zawiera pięć jednostek w blistrze). Kolor roztworu może się różnić od bezbarwnego do jasnożółtego lub lekko brązowego.

Jedna strzykawka z 1 ml Zutectra zawiera 500 UI. Zutectra jest dostarczany w rozmiarze opakowania zawierającym 5 wypełnionych strzykawek, każda w oddzielnym blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

e-mail: mail@biotest.com

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Jak samodzielnie lub z pomocą osoby opiekującej się wstrzykiwać Zutectra

Te instrukcje są przeznaczone do wyjaśnienia, jak wstrzykiwać Zutectra. Przeczytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub jego asystent nauczy cię procesu podawania.

Nie próbuj wstrzykiwać Zutectra, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i podać zastrzyk.

Informacje ogólne:

• Trzymaj strzykawki i pojemnik na igły z dala od dzieci; przechowuj rezerwy pod kluczem, jeśli to możliwe.
• Staraj się robić zastrzyki o tej samej porze dnia. Ułatwi to zapamiętanie.
• Zawsze sprawdzaj dawkę dwukrotnie.
• Roztwór powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.
• Otwieraj każdą strzykawkę tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia. Należy podać wstrzyknięcie natychmiast po otwarciu strzykawki.
• Kolor roztworu może się różnić od bezbarwnego do jasnożółtego lub lekko brązowego. Nie używaj roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przed wstrzyknięciem:

1. Umyj ręce. Ważne jest, aby ręce i elementy, których używasz, były jak najczystsze.

1. Priorytetowo przygotuj wszystko, czego potrzebujesz, zanim zaczniesz. Znajdź czyste miejsce, w którym możesz rozłożyć wszystkie przedmioty, które będziesz używał:

• dwa tampony z alkoholem,
• strzykawkę z Zutectra,
• igłę odpowiednią do wstrzyknięcia podskórnego.

Zwróć uwagę, że opakowanie nie zawiera tamponów z alkoholem ani igieł i że musisz je samodzielnie dostarczyć.

1. Przed przygotowaniem wstrzyknięcia, zdecyduj, gdzie będziesz wstrzykiwał. Należy wstrzykiwać Zutectra w warstwie tłuszczowej między skórą a mięśniem (około 8-12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć to części ciała, w których skóra jest luźna i gładka, na przykład w brzuchu, ramionach, udach lub pośladkach, i z dala od stawów, nerwów lub kości.

Ważne:Nie wybieraj żadnej strefy, w której możesz poczuć guzy, stwardnienia, twarde węzły, ból lub w strefie, która jest zabarwiona, zapadnięta, bliznowata lub gdzie skóra jest pęknięta. Poinformuj lekarza lub pracownika służby zdrowia o tym lub o jakimkolwiek innym niezwykłym problemie, który możesz znaleźć. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu. Jeśli niektóre obszary są zbyt trudne do dotarcia dla ciebie, możesz potrzebować pomocy innej osoby przy tych wstrzyknięciach.

1. Priorytetowo przygotuj strzykawkę z Zutectra:

1. Usunięcie ewentualnych pęcherzyków powietrza, które mogą znajdować się w strzykawce.

Wstrzyknięcie

1. Wybierz miejsce, w którym będziesz aplikować wstrzyknięcie i zapisz je w dzienniku.

Ważne jest zmienianie (rotowanie) miejsc wstrzyknięć. Pomoże to w utrzymaniu skóry w elastycznym stanie i w równym wchłanianiu leku. Rotacja miejsc oznacza, że zaczynasz w jednym miejscu i używasz wszystkich innych miejsc, zanim wrócisz do pierwszego miejsca, które użyłeś. Następnie zaczynasz rotację od nowa. Może być przydatne prowadzenie rejestru, gdzie ostatnio podano wstrzyknięcie, aby uniknąć problemów.

Poniższe obrazy pokazują przykład podawania wstrzyknięć w udach:

Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów

Po podaniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć igły i puste pojemniki szklane do pojemnika na przedmioty ostre.