ZUANDOL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zuandol 50 mg tabletki powlekane

Cytrynan sildenafilu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zuandol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zuandol.
3. Jak stosować Zuandol.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zuandol.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zuandol i w jakim celu się go stosuje

Zuandol zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Zuandol pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Zuandol jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zuandol

Nie stosuj Zuandol

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną lub „bólem w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Zuandol, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zuandol:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Zuandol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Zuandol jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Zuandol z leczeniami na nadciśnienie płucne (NPL), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Zuandol, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Zuandol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tabletki Zuandol mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Zuandol i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Zuandol z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Zuandol, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną lub „bólem w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Zuandol, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilu.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Zuandol z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Zuandol. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Zuandol. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Zuandol z pokarmem, napojami i alkoholem

Zuandol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże może okazać się, że Zuandol działa nieco wolniej, jeśli zostanie zażyty z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego też, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Zuandol.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zuandol może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Zuandol, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Zuandol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zuandol

Stosuj Zuandol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Zuandol więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj Zuandol wraz z innymi lekami zawierającymi sildenafil.

Powinieneś zażyć Zuandol około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zuandol pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do wystąpienia efektu różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Efekt tego leku może być opóźniony, jeśli zostanie zażyty z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Zuandol nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zuandol

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono. Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zuandol może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Zuandol są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Zuandol i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występuje rzadko. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczybę i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki – występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów znajduje się katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palenie żołądka), krew w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, mieli problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Zuandol.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zuandol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Zuandol 50 mg

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, krospowidon i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: poliwinylopiroliodon, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminiowy czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zuandol 50 mg są powlekane, mają kształt elipsoidalny i są niebieskie.

Zuandol 50 mg jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4 lub 8 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Zuandol 100 mg, opakowania z 4 lub 8 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Tel: 93 6388000

Faks: 93 6389393

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/