ZOVIDUO 50 mg/g + 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zoviduo 50 mg/g i 10 mg/g krem

Acyklowir i hydrokortyzon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zoviduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zoviduo
3. Jak stosować Zoviduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zoviduo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zoviduo i w jakim celu się go stosuje

Zoviduo zawiera dwa składniki aktywne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, który pomaga zwalczać wirusa powodującego opryszczkę. Hydrokortyzon jest środkiem steroidowym o umiarkowanej sile, który redukuje stan zapalny związany z opryszczką.

Krem Zoviduo stosuje się w leczeniu pierwszych objawów i symptomów (np. uczucia mrowienia, swędzenia lub zaczerwienienia) opryszczki na ustach i skórze wokół nich w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju opryszczki w pęcherze u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Nawet jeśli Twoja opryszczka przekształci się w pęcherz, Zoviduo skróci proces gojenia o 12-24 godziny, jeśli porównamy to z każdym kremem bez składników aktywnych. Opryszczka jest powodowana przez wirusa o nazwie wirus herpes simplex. Wirus powoduje pęcherze i owrzodzenia głównie na ustach, ale czasami również na skórze wokół nich. Opryszczka może rozwinąć się, gdy system immunologiczny jest osłabiony, na przykład gdy masz przeziębienie lub inną infekcję. Stres, światło słoneczne, niska temperatura lub menstruacja mogą również wywołać opryszczkę. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zoviduo

Nie stosujZoviduo

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• do leczenia jakiejkolwiek innej infekcji skóry, która nie jest opryszczką

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj Zoviduo wyłącznie w przypadku opryszczki i na obszarze wokół Twoich ust.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz często nawracającą opryszczkę, aby upewnić się, że nie masz innego ukrytego problemu zdrowotnego.

Nie stosuj Zoviduo

• w oku, wewnątrz ust lub nosa, ani na genitaliach
• do leczenia opryszczki genitalnej
• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (na przykład jeśli przeszedłeś przeszczep szpiku kostnego lub masz HIV) lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie osłabiony system immunologiczny.
• z opatrunkiem, takim jak plaster lub okład, na opryszczkę

Myj ręce przed i po aplikacji, aby uniknąć pogorszenia się opryszczki lub przeniesienia infekcji na inną osobę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Nie stosuj przez więcej niż 5 dni.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy działa u nich lub czy jest bezpieczny dla nich.

StosowanieZoviduoz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wiadomo, czy efekt Zoviduo może być wpływany przez stosowanie innych leków jednocześnie z Zoviduo.

StosowanieZoviduoz jedzeniem i napojami

Nie nakładaj kremu bezpośrednio przed jedzeniem, ponieważ krem może być wtedy oblizywał.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają nieznane ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Zoviduo nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zoviduozawiera propylenoglikol i alkohol cetylowy

Ten lek zawiera 200 mg/g propylenoglikolu.

Alkohol cetylowy może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

Zoviduo zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera 8 mg/g laurylosiarczanu sodu.

Laurylosiarczan sodu może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne produkty, gdy są stosowane na tym samym obszarze.

3. Jak stosować Zoviduo

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

Nakładaj krem pięć razy dziennie przez 5 dni (tj. co około 3-4 godziny, gdy jesteś przebudzony). Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej, preferowany jest początek leczenia przy pierwszych objawach lub symptomach (np. uczucie mrowienia, zaczerwienienie lub swędzenie).

Nie stosuj przez więcej niż 5 dni. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia.

Sposób stosowania

Myj ręce przed i po aplikacji, aby uniknąć pogorszenia się opryszczki lub zakażenia innej osoby.

Jeśli rozwinął się u Ciebie pęcherz, nie dotykaj go więcej niż to konieczne, aby uniknąć rozprzestrzenienia infekcji na inne części ciała lub oczy.

Jeśli stosujesz więcejZoviduo, niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosowaćZoviduo

Jeśli ominąłeś dawkę, nakładaj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej (reakcja niepożądana bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• pokrzywka

Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstotliwości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość lub łuszczenie się skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia może wystąpić czasami bezpośrednio po aplikacji.
• swędzenie
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - zaczerwienienie skóry - zmiany barwy skóry
• rumień lub miejscowa reakcja skórna z swędzeniem i uczuciem pieczenia w miejscu aplikacji kremu.

Częstotliwość nieznana:

• zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zoviduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i tubie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że krem zmienił wygląd i/lub konsystencję.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zoviduo

• Składnikami aktywnymi są acyklowir i hydrokortyzon. 1 gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu. - Pozostałymi składnikami są parafina ciekła, propylenoglikol, mirystynian izopropylu, laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, parafina biała miękka, poloksamer 188, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tuba zawiera 2 gramy kremu Zoviduo. Zoviduo jest koloru białego do żółtawego. Tubę wykonano z laminowanego polietylenu lub aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32,

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665,

Vallensbæk Strand, Dania

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem, Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichi 13,

6391 Fieberbrunn, Austria

Haleon Germany GmbH

Barthstraβe 4, 80339, Monachium

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zovirax Duo: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja.

Zoviduo: Cypr, Dania, Grecja, Islandia, Finlandia, Litwa, Malta, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.

Activir Duo: Austria.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/