ZONISAMID VISO FARMACEUTICA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Zonisamida Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Zonisamida Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica
3. Sposób stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Zonisamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu napadówdotykających części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem dotykającym całego mózgu (wtórna uogólnienie).

Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica

Nie stosuj Zonisamida Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów) które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidy może prowadzić do wysokich poziomów amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzony zaburzenie metaboliczne, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóporaz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, w którym panuje upał. Zonisamida może powodować, że poci się mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując odpowiednią temperaturę ciała.
• jeśli jesteś zbyt szczupły lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę swojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono na wadze wystarczająco. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są zbyt szczupłe lub mają mały apetyt, oraz powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz „Inne leki”). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonatu we krwi Twojego dziecka oraz stan nerek (zobacz również punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, oraz może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Zonisamida może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę w sprawie możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci szczegółowo wyjaśnione ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, stosując zonisamidę, ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reakcji i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób.

3. Sposób stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica

Stosuj Zonisamida Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamida Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamida Viso Farmacéutica należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamida Viso Farmacéutica

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz czuć senność i stracić przytomność. Możesz również czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu oraz funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamida Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zaleconej godzinie.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamida Viso Farmacéutica

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, zonisamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• ma trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ objawy te mogą wskazywać na to, że doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej.
• ma objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miał myśli samobójcze lub samookaleczenia. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• ma ból mięśnilub czuje się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• ma nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważa krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadcza problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• ma niewyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub złuszczanie skóry.
• czuje się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, ma ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważa, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać, że ma zaburzenia krwi.
• ma objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszenia potliwości (częste) i nieprawidłowych enzymów wątrobowych (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• powolne myślenie, utratę koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• omamy, utratę pamięci, śpiączkę, złośliwy zespół neuroleptyczny (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i może powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz więcej krwawi).
• zmniejszenie potliwości, wysoka temperatura ciała.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, które mogą być objawami jaskry.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidu Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie farmaceutycznym. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidu Viso Farmacéutica

Substancją czynną Zonisamidu Viso Farmacéutica jest zonisamid.

Zonisamid Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu. Farba drukowana zawiera lakę (E904), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Ponadto, obudowa kapsułek 100 mg zawiera żółcień chinolinową (E104) i erytrozynę (E127).

Wygląd Zonisamidu Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

Zonisamid Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde ma czerwoną, nieprzezroczystą nakrętkę i biały, nieprzezroczysty korpus, z literą „G” i cyfrą „744”, o średnicy około 19,20 ± 0,5 mm.

Zonisamid Viso Farmacéutica jest dostępny w blistrach z opakowaniami zawierającymi: 14, 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data przeglądu tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/