ZONISAMID TEVA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Teva
3. Jak stosować Zonisamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Teva i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Teva zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który wpływa na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Teva

Nie stosuj Zonisamida Teva:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy. Na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć(zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Teva, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i chorób wątroby.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 lat.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe szanse na wystąpienie reakcji alergicznej, ciężkiego wykwitu, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz choroby oczu, takie jak jaskra
• masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• żyjesz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować, że potujesz mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko wystąpienia przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i trzymając się w chłodzie.
• masz niską wagęlub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować, że stracisz jeszcze więcej wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży (zobacz sekcję „ciąża, laktacja i płodność” dla więcej informacji)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Teva.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianów we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramatlub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć poziom leków, takich jak digoksynai chinidynawe krwi, a więc może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbitali ryfampicyna, mogą zmniejszyć poziom zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonisamida Teva.

Stosowanie Zonisamida Teva z pokarmem i napojami

Zonisamida Teva może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę w sprawie możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast. Nie wolno wstrzymywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe.

Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci szczegółowo wyjaśnione ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm pijąc zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zonisamida Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi

Jeśli stosujesz Zonisamida Teva samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamida Teva z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, jeśli pacjent ma zaawansowany wiek lub jeśli ma choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamida Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamida Teva należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.
• Nie rozgryzaj kapsułek.
• Zonisamida Teva może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamida Teva dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamida Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również mieć ochotę na wymioty, odczuwać ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że masz zawroty głowy, mieć wolne bicie serca i oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamida Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamida Teva

• Zonisamida Teva jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. NIE zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Zonisamida Teva, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• miałeś trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• miałeś objawy nadmiernego ocieplenia- wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie zonisamidem, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• miałeś ból mięśnilub czułeś się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• miałeś nagły ból pleców lub brzucha, ból podczas oddawania moczu lub zauważyłeś krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• miałeś problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania Zonisamidy Teva.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• miałeś niejasną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czułeś się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, miałeś ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważyłeś, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• miałeś objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamidy Teva.

Działania niepożądane zonisamidu są zwykle łagodne. Pojawiają się one podczas pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe krwawienie spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utratę wagi, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcje lub zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i drgawki/napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz więcej krwawi).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenowania płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, które mogą być objawami jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny objaw uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Teva

• Substancją czynną jest zonisamid.

Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG zawiera 50 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to: celulosa mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna uwodniona i olej roślinny uwodorniony typu I.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza czarny (E 172).
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, silną amoniakalną roztworu, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa twarda nr 3, o wymiarach około 16 mm x 6 mm, z zakrywą w kolorze szarym i ciałem w kolorze białym, wypełniona granulatem białym lub biało-żółtym, nadrukowanym "50" na ciele.

Kapsułki twarde Zonisamidy Teva 50 mg są pakowane w blistry po 7, 14, 28, 30, 56, 60 lub 100 kapsułek twardych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid-ratiopharm 50 mg twarde kapsułki

Dania: Zonisamide Teva

Hiszpania: Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Zonisamide Teva 50 mg kapsułki żelatynowe

Holandia: Zonisamide Teva 50 mg twarde kapsułki

Portugalia: Zonisamida Ratiopharm

Szwecja: Zonisamide Teva

Wielka Brytania: Zonisamide Ratiopharm 50 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

Kod QR + URL