ZONISAMID STADA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida STADA 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zonisamida Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Stada
3. Jak stosować Zonisamidę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Stada

Nie stosuj Zonisamidy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Zgłaszano przypadki ciężkich wykwitów związanych z terapią zonisamidą, w tym przypadki zespołu Stevens-Johnson.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wykwitu, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując odpowiednią temperaturę ciała.
• jeśli masz niską wagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność).

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie metaboliczne, które powoduje nadmiar amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono na wadze wystarczająco. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zonisamida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest stosowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć poziomy we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Stada z pokarmem i napojami

Zonisamida może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidy ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidy.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Zonisamida Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Zonisamidę Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

Jeśli stosujesz tylko zonisamidę:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno otrzymać 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że tracisz przytomność, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Stada

• Zonisamida jest przeznaczona do stosowania jako lek długoterminowy. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wykwit, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z małym lub żadnym potem, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• jeśli masz nieobjaśniony wykwit, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wykwit lub łuszczenie skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potu (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podrażnienie, irytacja, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utraty apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wykwity, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utraty wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (napady padaczkowe przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wykwity lub łuszczenie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz więcej siniaków).
• zmniejszenie potu, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Stada

Substancją czynną jest zonisamida. Zonisamida Stada 25 mg kapsułki twarde zawierają 25 mg zonisamidy. Zonisamida Stada 50 mg kapsułki twarde zawierają 50 mg zonisamidy. Zonisamida Stada 100 mg kapsułki twarde zawierają 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu
• obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czarny (E172) (dawka 25 mg i 100 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dawka 50 mg) i wodorotlenek potasu (dawka 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Stada 25 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 4, z białym, nieprzezroczystym ciałem i białą, nieprzezroczystą obudową, o długości 14,4 mm i oznaczone „Z25” w kolorze czarnym.

Zonisamida Stada 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 3, z białym, nieprzezroczystym ciałem i białą, nieprzezroczystą obudową, o długości 15,8 mm i oznaczone „Z50” w kolorze czerwonym.

Zonisamida Stada 100 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 1, z białym, nieprzezroczystym ciałem i białą, nieprzezroczystą obudową, o długości 19,3 mm i oznaczone „Z100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonisamidy Stada są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka. Opakowania o pojemności 25 mg zawierają: 14 lub 28 kapsułek, opakowania o pojemności 50 mg zawierają 28 lub 56 kapsułek, a opakowania o pojemności 100 mg zawierają 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es)/