ZONISAMID NORMON 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida NORMON 50 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON
3. Jak stosować Zonisamidę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida NORMON stosuje się w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następowane przez napad, który wpływa na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów konwulsyjnych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów konwulsyjnych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON

Nie stosuj Zonisamidy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a Ty możesz mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować, że poci się mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś pod opieką lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować, że schudniesz więcej. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie Zonisamidy Normon może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczającej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Stosowanie zonisamidy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy NORMON z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm pijąc zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować symptomy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamida NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Zonisamidę NORMON

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (dawka mniejsza) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć się nudno, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zonisamidę NORMON

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• jeśli masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub złuszczanie skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidy, które są zgłaszane najczęściej, są wszystkie łagodne. Występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potu (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podrażnienie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe krwawienie spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane występujące u do 1 na 100 osób

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• zimnice.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady drgawkowe.

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz więcej krwawień).
• zmniejszenie potu, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, które mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 50 mg kapsułki twarde zawiera 50 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 50 mg kapsułki twarde mają ciało żółte i kapsułkę zamykającą koloru szarego. Dostępne są w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek. Blister z lub .

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es