ZONISAMID NORMON 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zonisamida Normon 200 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zonisamida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Normon
3. Jak stosować Zonisamida Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamida Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Ten lek stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem padaczkowym, który wpływa na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Normon

Nie stosuj Zonisamida Normon:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także może mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka w miejscu lub wyjeżdża na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś podwyższonej wagi lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować miesięcznie wagę dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczającej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bicarbonianów we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zonisamida Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy leków, takich jak digoksyna i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamida Normon z pokarmem i napojami

Zonisamida może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę na temat możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm pijąc zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Zonisamida Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Zonisamida Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W początkowych fazach dostosowywania dawki należy stosować kapsułki zonisamidy o mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg. Te same dawki mogą być również stosowane w połączeniu z dawką 200 mg w celu uzyskania wymaganych dawek podtrzymujących. Stosuj liczbę kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamida Normon samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamida Normon z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamida Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamida Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamida Normon

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przerodzić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• cenisz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że częściej występują u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podrażnienie, irytacja, dezorientacja, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane występujące często:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady padaczkowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (napady padaczkowe trwające lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować, że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i częściej występują u Ciebie siniaki).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamida Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister aluminiowy/aluminiowy-poliamidowo-PVC: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Blister aluminiowy/PVC-PVDC (60): przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Normon

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida Normon 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), erytrozynę (E127) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 200 mg kapsułki twarde mają szare ciało i czerwone zamknięcie kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek bez aglomeratów. Dostępne są w opakowaniach po 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es