ZONISAMID NORMON 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida NORMON 100 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON
3. Jak stosować Zonisamidę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida NORMON stosuje się w leczeniu padaczki częściowej, która może lub nie może być poprzedzona uogólnieniem sekundarnym.

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu padaczki u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON

Nie stosuj Zonisamidy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a Ty możesz mieć większe szanse na wystąpienie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• żyjesz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jestesz w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie Zonisamidy Normon może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie, w którym organizm wytwarza zbyt dużo amoniaku (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono na wadze wystarczająco. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, oraz powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka oraz nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie zonisamidy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, oraz może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy NORMON z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurológicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu Zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, stosując zonisamidę, ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować symptomy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamida NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Zonisamidę NORMON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno otrzymać 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy NORMON, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszoną częstotliwość oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę NORMON

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych padaczek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś przestać stosować ten lek.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podrażnienie, irytacja, zdezorientowanie, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie.
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe krwawienia skórne spowodowane przez krwawienie z naczynia krwionośnego).
• utratę wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i padaczka/ataki drgawkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz więcej krwawień).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, oraz mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), erytrozynę (E127) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 100 mg kapsułki twarde mają żółte ciało i czerwony kolor kapsułki. Dostępna jest w opakowaniach po 56 kapsułek. Blister z lub .

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es