ZONISAMID KERN PHARMA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Kern Pharma
3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zonisamidy Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Kern Pharma

Nie stosuj Zonisamidy Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć (zobacz sekcję 4).

Stosowanie Zonisamidy może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzony zaburzenie metaboliczne, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także może mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał, ten lek może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• Jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: powinna być monitorowana co miesiąc, a w przypadku braku odpowiedniego przyrostu wagi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niedowagą lub małym apetytem, a u dzieci z wagą poniżej 20 kg powinna być stosowana z ostrożnością.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonatu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamida może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi, takich jak digoksyna i chinidyna, i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać stężenie zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamidy Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę na temat możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza natychmiast. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci przedstawione szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida powoduje u Ciebie takie objawy, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazdy lub obsługujesz maszyny.

3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Może być zwiększona o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Może być zwiększona o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową wynosi zwykle między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Może być zwiększona o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową wynosi zwykle między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobową powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo zonisamidy, powiadom osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonisamidę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Kern Pharma

Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• Masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z małą lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• Miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może powodować problemy z nerkami.
• Masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• Masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przerodzić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• Czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• Masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinnaś/powinieneś przestać stosować zonisamidę.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują podczas pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonatu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• Wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Kamienie nerkowe.
• Wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• Wybroczyny (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• Utrata wagi.
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• Obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Wymioty.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• Kamienie moczowe.
• Infekcje lub stany zapalne płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niski poziom potasu we krwi i napady/drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• Zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, stan zapalny płuc.
• Stan zapalny trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców).
• Problemy z wątrobą, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie powinny usuwać nerki).
• Ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• Nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może powodować problemy z nerkami.
• Zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz częstsze pojawianie się siniaków).
• Zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• Jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, oraz mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: celulosa mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu i olej roślinny uwodorniony typu I.

Obudowa kapsułki zawiera: ditlenek tytanu i żelatynę.

Farba drukarska zawiera: shellak, tlenek żelaza czarny (E-172) i śladowe ilości wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki koloru białego oznaczone „Z 25”.

Wielkości opakowań:

Blistry po 14 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/